结合《ICH Q10 Guideline》的定义，药物警戒工作中的纠正/预防措施（CAPA）一般是指对不合规情况（缺陷或偏差）和审计发现的问题进行系统调查后采取的措施，旨在采取行动消除已检测到的不合规情况的原因，防止此类问题再次发生（纠正措施），和/或积极主动地消除尚未发生的潜在不合规事件的原因，防止其将来发生（预防措施）。需要根据不合规项的风险水平分级，如其严重性，影响程度和系统调查的结果，决定是否需要采取进一步的纠正/预防措施。

        可以借鉴和参考欧盟GVP中的相关概念（4.2.2.3.2），结合我国《药品检查管理办法（试行）》和《药物警戒检查指导原则》的要求，对缺陷风险水平分级和CAPA实施做出企业内部的规定，如：严重（Critical）或重大（Major）的不合规项，往往影响药品安全性或有效性、或违反法规要求、或重复出现的问题、或影响数据完整性等，需要进一步执行CAPA来确保问题得到彻底解决并防止再次发生。微小（Minor）的不合规项，一般不影响药品安全性或有效性、或是偶发事件、或不违反法规要求。在满足法规规范的基本要求下， 企业可在相应流程中定义哪些不合规项需要采取CAPA。在审计中，对严重和重大发现的整改和预防措施应优先考虑。CAPA的实施应当严谨、科学，以确保药品的安全性和有效性。

        此外，根据《药物警戒质量管理规范》第十四条，针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。因此，即使直接修正偏差、不需采用纠正和预防措施，也应该记录理由或评估依据。

     参考：

1、 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

2、 EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module I, Pharmacovigilance systems and their quality systems.

3、 EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module IV, Pharmacovigilance audits.