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Question:

当说明书提到‘长期大量用药可导致肝功能异常’，如果患者未长期大量用药，但出现肝功能异常，这种情况属于预期不良反应吗？

Answer：

《药物警戒质量管理规范》第四十三条指出，当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。药品说明书中提到“长期大量用药可导致肝功能异常”，这表明仅在特定用药条件下存在较高的肝功能异常风险。因此，如果患者未满足说明书中的“长期大量用药”条件却出现肝功能异常，该情况未被说明书明确涵盖，理论上应作为非预期不良反应进行收集和上报。