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Question:

如果请CRO进行说明书修订中的安全性评价工作，是否属于药物警戒委托？是否需要委托管理文件和审计？

Answer：

委托CRO进行说明书修订中的安全性评价属于药物警戒委托，因其涉及产品安全性信息的评估及产品安全性的更新，属于重要的药物警戒工作。需要委托管理文件以监督和确保其符合药物警戒相关法规要求以及工作质量，并应根据委托方或事项的风险等级进行药物警戒审计。