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Question:

如果药品监管部门已经对持有人开展了药物警戒检查，那么当年是否还需要对药物警戒体系及活动进行内审？

Answer：

《药物警戒质量管理规范》中第二章质量管理第二节内部审核阐述了持有人开展药物警戒内审的频率要求，即“持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审”。因此，持有人内审的频率不能简单依据药品监管部门是否开展了药物警戒检查来决定。持有人应综合考虑以制订内审计划，建立内审制度和流程，以确保符合法规要求。