药物警戒活动通常使用经过验证的安全数据库（如跨国药企常用的Oracle Argus Safety、ARISg，以及国内企业适配NMPA要求的本土化系统）来记录和处理自发报告的不良事件、文献案例以及来自临床试验和有组织数据收集项目等各种来源的报告。根据工作的具体需要，持有人还可以使用文献检索应用、信号检测系统（如Empirica Signal）、不良事件信息收集系统以及文件管理系统等辅助工具，确保药物警戒活动的高效和合规开展。

       数据管理应遵循验证、变更控制、备份、灾难恢复和隐私保护等规范，以保证信息化工具和系统的安全性、数据完整性和合规性。系统需具备访问控制、权限分配、审计追踪等安全管理措施，确保数据不泄露、损坏或丢失。

       参考：

1《药物警戒质量管理规范》(2021年 第65号)

2.《药物警戒检查指导原则》(国药监药管〔2022〕17号)

3.《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年第74号）