对于研究者发起的临床研究，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》第三十六条规定医疗卫生机构应当制定并落实不良事件的记录、报告和处理。公司或持有人可通过与研究者签署的安全数据交换协议或合同来规定此类研究中安全性信息收集和报告的职责。

对于CDR的报告要求，131号和中国药物警戒质量管理规范中提及个例报告的上市后研究来源。CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》提及“其他来源”。中国药物警戒杂志2022年2月发表的《我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议》对于此类研究的SUSAR报告描述可参照。公司或持有人对收到的个例报告进行分析评价，并结合内部规定进行药监报告。

        参考：

1. 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年131号）

2. 《药物警戒质量管理规范》(2021年 第65号)

3. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》

4. 刘敏，裴小静，王海学.《我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议》. 中国药物警戒，2022, 19(2):176-179