关于室间质评，《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》中“中心实验室及独立评估机构”章节要求：用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目需通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。

据此可见，是否需要室间质评受到方案中该检验项目的用途的影响，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目原则上是需要。

室间质评活动一般由第三方机构：各级临检中心、质控中心、CAP （College of American Pathologists美国病理学家协会）、ISO15189、商业质控公司等策划实施，应尽可能申报参加，对于没有对应室间质评或错过申报时间的检测项目，可以参考WS/T 415-2024 《无室间质量评价时的临床检验质量评价》中相关推荐的方案进行替代评估，如：采用分割样本比对、利用质控品室内质量控制数据的实验室间比对、结果的重新评价验证方法、具有互换性参考物质、正确度验证质控品和生产厂家不同批号的校准品的分析等。也可以参考CAP All Common Checklist中的条款 COM.01500/01600/01700 进行替代评估，所有的替代方案需经实验室主任批准。

与此同时，非核查要点中规定用途的检测项目，同样建议关注其检测方法正确度/符合性的验证方案及通过情况，以此保障药物临床试验检测结果的科学性。