参与临床试验样本检测的中心实验室通常是购买批准市售的试剂，如果遇到自建方法的情况，其方法学一定需要经过充分的验证，在此基础上，其涉及的试剂配制过程应该按照实验室对应的认证机构的要求（如适用）以及内部的标准操作流程来管理。

例如，对于ISO15189认证的中心实验室，根据2022 版本ISO 15189第6.6.7的要求，对于实验室自配的试剂，在满足如下列出的对于一般试剂的记录要求的前提下，应额外记录配制人员的姓名、配制日期和配制试剂有效期，即实验室应为每一种影响检测性能的试剂建立并保存记录，内容包括但不限于：

Ø 配制完成的试剂上应有明确的标识信息；

Ø 配制所用的原材料（如购买的成品试剂或原料）需要有厂家信息、使用说明、批号；

Ø 配制所用原材料的收到日期、状态、有效期、初次使用日期等信息；

适用性确认记录，包括试剂初次使用前及使用期间符合要求的相关确认记录。