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Question:

前段时间到某公司做稽查,发现该公司生效的SOP版本更新依次为1.0版,1.1版,1.2版……,而不是按照1.0,2.0,3.0……请问这符合GDP的规定吗?


Answer:

GDP 是一套系统化的文档编制、审核、批准、签发、记录和存储程序,对于版本控制的具体方法细节没有明确要求。

如果遵循以下原则,即使不按照1.0、2.0 和 3.0版本控制,也不违反 GDP :

  • 清晰记录变更内容、变更理由、变更历史和文件生效日期。

  • 文档的最新有效版本可供用,并且不会因版本转换而混淆有效版本和过期版本。

  • 始终一致使用版本约定。