1.对于创新药（新化学实体、生物制品、疫苗和先进治疗药品等），最迟应在递交上市许可申请（MAA/NDA）之前完成首版PVP，并随申报资料一并递交。

        2.对于临床试验阶段，虽然法规并未强制在Ⅰ–Ⅲ期临床试验前单独提交PVP，但鼓励申办方在IND/pre-IND阶段即开始撰写临床RMP（含PVP），以便与监管机构早期沟通。

        3.对于已上市药品，（1）当持有人通过持续风险评估发现重要已识别或潜在风险时，应立即启动或更新PVP；（2）若出现重大新适应症、新剂型、新给药途径或显著新的安全性信号，也需及时补充或修订PVP。

        依据：《药物警戒质量管理规范》第三节 药物警戒计划 第九十七条　持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。

        《M4 模块一行政文件和药品信息》中要求的“1.8.3 风险管理计划”包括药物警戒活动计划和风险控制措施。

        ICH-E2E 指导原则<Guidance for Industry E2E Pharmacovigilance Planning >要求在首次提出上市许可申请时必须提交安全性说明（Safety Specification）和PVP。