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Question:

药物警戒体系主文件（PSMF）应在何种情形下更新？药物警戒主文件应以何种频率更新？

Answer：

根据《药物警戒体系主文件撰写指南》，当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。

PSMF例行更新频率：持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。

参考：

· 欧盟：GVP模块Ⅱ（PSMF要求）及(EU) 2019/1381法规

· 中国：《药物警戒质量管理规范》（2021年）

· 《药物警戒体系主文件撰写指南》（2022年）