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Question:

样本已验证在室温4小时、－80℃保存1个月及3次冻融循环下稳定。临床检测中某样本先后在室温下放置2小时和3小时进行两次检测，两次检测间隔期间均保存于－80℃。虽然每次室温暴露均在4小时内，但累计时间超过4小时。在此情况下，室温稳定性是否应按累计时间评估？

Answer：

室温稳定性应按累计时间评估, 即如果样本累计室温保存5小时，室温稳定性数据需要大于等于5小时。

参考文件：ICH M10 section 8: Validation of storage periods should be performed on QCs that have been stored for a time that is equal to or longer than the study sample storage periods.