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Question:

在临床试验中，一些用于安全性评估或入组判断的关键指标，如肝功能指标，被转送至中心实验室进行检测。由于肝功能指标通常采用全自动化的仪器和配套试剂进行检测，且这些仪器和试剂均取得了国家药监局颁发的注册证（国械字），那么此类肝功能检测方法的验证应遵循ICH M10指导原则，还是参考 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)的 EP 系列文件系列文件？

Answer：

此类经国家官方批准的标准检测方法的验证，根据 CNAS CL02 A001 《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》 7.3.2 检验方法验证，宜参考卫生行业标准，如 WS/T 406, WS/T 408, WS/T 492, WS/T 494, WS/T 505, WS/T 807等，以及 CNAS相关指南要求，如 CNAS GL037, CNAS GL038, CNAS GL039。

与此同时也可参考：

1）美国病理学家协会（CAP）All Common Checklist中方法学验证的相应条款

2） EP系列文件，注：EP标准是FDA的认可标准，我国一些标准的制定也参照了EP文件，例如 WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》的制定即参照了EP-12。

而ICH M10旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，适用于测定生物样品（如全血、血浆、血清、其他体液或组织）中化药和生物药及其代谢产物浓度的检测方法；不适用于生物标志物和免疫原性分析方法。

建议在实验室内建立一套明确的标准采信逻辑，用于指导技术体系的建设，避免因不同标准中对同一事项规定的差异产生选择性参考的缺陷。