HPLC或HPLC-MS/MS是由仪器和数据采集软件连接组成，属于复杂程度较高的仪器，通常需要被作为计算机化系统来对待，需要实验室进行完整的验证。在GLP或GCP生物样本检测实验室中， HPLC或HPLC-MS/MS仪器的3Q确认（IQ/OQ/PQ）是验证的重要步骤，其中PQ（性能确认 / Performance Qualification）的目的是确保仪器在实验室真实的运行环境下，在日常使用时能够稳定、准确地运行，满足实验室的预定用途。因此，区别于覆盖系统功能方方面面的OQ，PQ的确认范围侧重于结合系统实际使用的环境、流程、人员、电子数据管理等方面，覆盖仪器的实验室用户需求（URS），这些需求应至少涵盖：

a. 法规指南（GLP/GCP法规，US FDA 21CFR part11及其他相关行业指南）的要求；

b. 对系统整个生命周期的管理需求；

c. 实际使用的环境需求（系统所在的硬件、软件环境）；

d. 实际使用的流程需求（系统被使用于怎样的业务流程）；

e. 实际使用的人员需求（人员数量、角色、培训等）；

f. 电子数据管理的需求（保存、归档、备份、恢复等）；

g. 其他功能需求（例如：与其他系统的对接，特殊的项目需求等）。

参考文件：

Ø International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE), Good Automated Manufacturing Practice Ref 5 (GAMP5) - A Risked-Based Approach to Complaint GXP Computerized Systems 2nd Edition

Ø International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE), GAMP Good Practice Guide: GxP Compliant Laboratory Computerized Systems 2nd Edition

Ø OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 17 Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice, Application of GLP Principles to Computerized Systems