生物分析实验室的质量体系通常是在 GLP（Good Laboratory Practice） 体系的基础上，结合 生物分析相关的技术指导原则（如 ICH M10）以及 GCP 中关于临床试验样本分析的要求建立的。生物分析实验室主要承担临床试验中的 药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、药效学（PD）等指标的检测工作；分析结果通常由申办方进行统计分析后递交监管机构。因此，该类实验室在数据完整性、方法学验证、样本管理以及审计追踪方面具有高度规范化的要求。

与此不同，临床中心实验室一般依据 CAP（College of American Pathologists）、CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）、ISO 15189（医学实验室质量和能力要求） 等体系建设质量体系。中心实验室主要用于检测受试者 安全性相关的临床指标（如血常规、血生化、凝血、病理等），检测结果直接返回至研究中心，由主要研究者依据检测结果进行医学判断并执行与受试者管理相关的决策。

由于两类实验室在质量管理体系、监管要求、验证方法学要求、数据用途及审计要求等等上存在显著差异，因此在实际运行中通常采取独立与分离管理的模式。

在少数情况下，在完成风险评估、差距分析（GAP analysis）并落实充分的合规配置后，在双体系并行且业务范围边界清晰的前提下，同一实验室可以同时开展生物分析（BioA）与中心实验室的检测。前提条件是：各自适用的质量管理体系、方法学验证、资质与监管要求均被完整满足并可审计证明，且流程、系统、数据、权限和样本链路实现有效隔离与受控。