《药物一期临床试验管理指导原则》中关于BE研究备份样本的管理规定，其核心考虑是基于 “确保分析数据的完整性、可靠性和无可争议性” ，旨在从源头杜绝潜在的利益冲突、操作偏倚和数据真实性质疑。规定在检测完成前不得将备份样本寄送至生物分析实验室，实质上是将备份样本与主样本的检测在时间和流程上进行了强制性隔离。这一设计从操作流程的源头和机制上避免了实验室对备份样本的选择性使用，进而为最终生物等效性结论的科学可信度和监管可接受度提供了关键的流程保障。它体现了监管从 “管结果”向“管过程”的转变，旨在通过规范关键操作环节来确保最终数据的可靠性。