Question:
临床试验的检测实验室进行PD数据分析时,若需根据年龄判断是否超出正常值范围,则需获取受试者的出生日期。若将受试者编码与出生日期一并提供给实验室,是否存在受试者隐私泄露的风险?如存在风险,行业中通常采用哪些脱敏处理方式以满足实验室检测需求的同时保障受试者隐私?
Answer:
将可识别身份的受试者编码与出生日期直接提供给检测实验室,确实存在隐私泄露风险。因此在方案设计阶段:在试验方案和实验室手册中,就应明确规定实验室接收哪些数据,以及数据的格式。通常会明确指出,实验室接收的是去标识化的数据、应该是满足分析需求的最小必要信息。
具体来说可以对出生日期进行转化:
提供年龄:直接计算采样日期(或访视日期)时的整岁年龄。
提供年龄分组:如果分析只需要年龄段(如:18-30岁,31-50岁,>50岁),则只提供分组信息。
提供出生年份:所有受试者生日的具体月份和日期可以统一使用1月1日或者7月1日。
提供年份年龄(带小数位):在需要更精确年龄的特定研究(如儿科、老年病学)中,可提供“XX.XX岁”(计算到月或天)。这比提供完整出生日期风险低,但仍需评估必要性。在任何情况下,都应避免向实验室提供完整的出生日期(年月日)。
以上年龄数据收集方式和精度的选择,应由申办方和实验室在方案设计阶段共同论证确定,以同时满足合规要求和数据分析的要求。

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