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Question:

关于知情同意的问题：

住院受试者的临床试验知情同意过程未记录在住院病历中，而是单独记录在单独一份文件中，作为试验源文件保存在研究中心。这种做法是否可以作为audit finding？

Answer：

知情同意的过程记录，目前没有强制要求必须记录于医院病历系统中，所以只需要满足原始文件的记录要求，能够真实再现知情同意过程即可。单纯以“知情同意过程没有记录在住院病历中”作为finding，没有法规依据。同时建议稽查员在现场了解研究者选择不将知情同意过程记录于住院病历中的原因，并阐述将知情同意过程记录于住院病历中的理由。