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Question:

关于知情同意书的问题：

如果知情同意书的签署没问题，只是知情同意过程没有记录，该finding该如何分级？

Answer：

上述情况存在原始记录不完整的问题，潜在的风险是缺少记录以证实知情同意过程的规范性。具体Audit Finding的分级，需要从发生频率/范围、影响、是否采取补救措施/尚可弥补三个方面综合考虑。分级标准参考公司SOP，如公司没有对应定义，可参考《GCP稽查国际指南》