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Question:

知情同意由PI执行并签署ICF，医院的住院系统中，电子病程记录由SUBI填写，知情同意过程由SUBI填写，写明知情由PI进行，病程记录由SUBI签字。这种情况合规吗？（仅有电子病程记录作为source）

Answer：

知情同意过程的原始记录，需要执行知情同意过程的研究者（本例中为PI）确认。