ICH GCP E6(R3) 于2025年1月6日进入第4步-建议将最终草案提交给ICH地区的监管机构采用，这将给临床试验的设计和实施带来更多的可能性。与此同时，越来越多的创新药也迈向了国际市场，开展大规模跨国临床试验，新技术如AI的应用，也给开展方式带来了更加便利的选择如DCT试验。本次季度会，CQAF会带来ICH GCP E6(R3) 前瞻性内容，并和大家一起聚焦在DCT与R3、境内责任人及二代测序实验室稽查的话题上，从多个维度展开讨论。欢迎CQAF的同道共同参加，积极互动。
时间：2025年3月21日，13:00-16:00
地点：线上参会
报名链接：http://www.cqaf.org/active/info?active_id=120
日程：
时间 | 话题 | 讲者 |
13:00-13:02 | 开场 | 于桂琴 |
13:02-13:12 | ICH GCP（R3）Annex 1 发布 | 张萍 |
13:12-14:15 | DCT实施过程中个人信息保护与R3的结合及数据合规
| 王淑妤（AZ），张凯勋（金杜律所） |
14:15-14:45 | 境内责任人管理暂行规定的实施准备讨论
| 徐建龙（上海药品和医疗器械不良反应监测中心）， 黄海岩（拜耳），张书娥（拜耳）， 张映霞（勃林格） |
14:45-15:45 | 二代测序实验室稽查
| 符颖（筑翼咨询） |
15:45-16:00 | CQAF Q1 信息更新 | 张萍 |
Tip
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此次会议将采用线上形式。
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