随着2025年1月ICH-E6(R3)的正式发布，一场关于质量管理理念变革的风暴正悄然来袭。CQAF 第二季度会议将目光精准聚焦于 ICH E6(R3)“与风险相称”这一核心质量管理原则，旨在为行业伙伴们搭建一个深度交流与思想碰撞的平台，共同探索质量管理的新路径。
在这次的季度会中，可谓大咖云集，我们很高兴邀请到了由国内和跨国药企多位QA小伙伴自发成立的“GCP风险相称兴趣组”。他们将带着在实践中的宝贵经验与深刻洞察，与大家分享具体案例以及知识库建设的最新进展。CQAF 核心团队和机构老师们也将深度参与 GCP 板块的圆桌讨论，以专业视角和丰富经验助力 R3 核心理念在中国落地生根。除此之外，来自实验室的讲者也将对中心试验室板块的风险管理进行分享，来自药物警戒的讲者将对临床与上市后药物警戒风险管理的要求进行分享，为本次季度会增添更多精彩。
从理论的高瞻远瞩到实践的脚踏实地，此次季度会将为大家呈现一场知识与智慧的饕餮盛宴。无论您是质量管理的资深专家，还是初涉该领域的新人，都能在这里收获满满，诚邀各位 CQAF 的伙伴们共同参与。
会议信息
时间：2025年6月16日 13:00-16:30
地点：线上参会
重点话题：
▶ “风险相称”理念在GXP领域的探索与实践
在季度会正式开启之前，让我们先来了解一下两个备受瞩目的项目，同时诚邀您分享 QMS 或供应商管理的案例，加入“风险相称兴趣组”，共同为行业发展贡献力量。
“0-1”建立动态适应的质量管理体系和供应商质量管理介绍
在新药研发的过程中，质量管理体系（QMS）需要具备灵活性和适应性，以应对不同研发阶段的需求和挑战。从初期的孵化阶段，到临床开发的不同期别，再到国际市场的拓展，以及开发过程中潜在的并购授权，QMS必须不断优化和进化，以最终确保药品的安全性、有效性和合规性。如何通过建立一个动态进化的质量管理体系，可以让企业在各个发展阶段保持适合的质量标准，以提升研发效率并降低合规风险，最终实现全球市场成功？围绕这个问题，我们CMAC临床运营与质量项目组在2025年3月份CMAC苏州年会上分享了三家有代表性的Biotech公司建立QMS的实际案例。
合同研究组织/供应商在诞生之时便以其可以提供几乎新药研发全生命周期的各种细分/全部服务，尤其在临床研发过程中以其专业性，体系先行，地域分布广泛等特点弥补了药企由于不同的发展阶段完善程度，人员规模，体系，经验等限制，促进了新药研发临床开发工作。但同时也该看到由于临床服务供应商的跨学科领域特征（如GCP，GLP，GMP等）以及其规模、能力、经验差异，如何基于申办方企业自身资源在临床研发过程中制定供应商质量管理策略，选择合格的供应商以及在试验过程中对关键供应商进行监督对于临床试验顺利开展至关重要。 在2025年3月份的CMAC苏州年会上，CMAC临床运营与质量项目组以供应商全流程管理和供应商监管检查为话题进行了分享。
点击了解精彩话题的分享：“与风险相称”确保质量的内核，你get到了吗？——从理念到实践，临床试验质量管理的3.0
“风险相称兴趣组”志愿者和案例招募
为了进一步丰富和完善我们的质量管理体系知识库，为行业发展提供更全面、更实用的参考，为行业发展提供更全面、更实用的参考，我们诚挚邀请各初创药企分享自己在建立QMS过程以及供应商质量管理中的实际案例和经验。
我们计划精心打造一个相关知识库，涵盖案例集、方法学和实用工具等多个方面，为行业提供一个学习和交流的平台。如果您有兴趣参与我们的项目，欢迎扫描下方二维码填写问卷，加入我们的“风险相称兴趣组”：
我们期待与您在季度会上相见，并诚挚的邀请您提出宝贵经验和见解，共同推动行业的发展。
如何参加会议：
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此次会议将采用线上形式。线上会议邀请将于6月9日发至您的会员注册邮箱，请确保您的邮箱处于可用状态。
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