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亲爱的 CQAF 成员，
2020即将过去，2021悄然来临！CQAF也迎来了新一届任期（2021-2023）的核心团队！
借此机会，我们很高兴地宣布，徐晓刚当选为主席，并热烈欢迎张萍加入CQAF核心团队1。此外，陈华和张兰晶将作为法人和秘书继续支持CQAF。新一届任期自2021年1月1日起生效。请参考以下核心团队的介绍。
非常感谢CQAF小伙伴2020一路的陪伴，祝大家2021年新年快乐!
CQAF核心团队
备注：1. 根据姓的首字母排序
徐晓刚 Sean (Xiaogang) XU, Chairperson, Beijing
徐晓刚毕业于中国药科大学拥有临床药学本科学历，同时在中国科学院研究生院完成了项目管理研究生课程班的学习。
徐晓刚目前就职于Zigzag Associates Ltd.（一家为全球制药/生物公司提供GxP质量保证服务的供应商），担任亚太区质量保证（QA）服务副总监。自2003年以来，在为国内/国际制药公司和CRO公司工作的过程中，他在制药和医疗器械研发领域积累了丰富的经验，尤其是在临床试验运营、人员管理、项目管理和质量保证方面。自2010年以来，他在GCP稽查方面积累了较多的经验，包括在亚太地区完成各种类型的GCP稽查，比如对研究中心、供应商、系统、试验文件、子公司和公司内部部门的稽查工作。积极主动，且具有良好的管理技能，他成功领导了全球临床试验在亚太地区的执行以及本地临床试验项目的开展，负责内容从试验启动到关闭，项目涉及到多个不同的治疗领域。徐晓刚在2012年加入CQAF，并积极参与和支持CQAF发起的活动和培训项目。在社会活动方面，他目前担任国家药品监督管理局高级研修学院的兼职讲师以及亦弘商学院的课程教授。
蒋燕敏 Amy (Yanmin) JIANG, Core member, Shanghai
具有超过20年的制药行业经验。2019年11月加入和铂医药，负责GxP质量管理体系的建设和维护。之前，一直服务于赛诺菲公司中国研发中心，曾负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动，保持中国研发中心内外部的互动；曾负责中国研发中心GxP质量管理系统和运营七年；并曾从事药物临床研究和运营十年，成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。
加入制药行业前于上海一家三甲医院有五年的肿瘤医生任职经历。毕业于上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）临床医学专业。
此外，热心于推动中国临床试验的发展。公司内部负责协调面向医院的临床研究相关培训，对外，是中国质量保证论坛（CQAF）的核心团队成员；担任国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。
刘海涛 Heidi(Haitao) LIU, Core Member, Shanghai
刘海涛，医学背景，以全科医生开始了她的职业生涯。2004年，她获得国际公共卫生硕士学位后，便转入临床试验领域。其中包括担任世卫组织TDR项目的监查员和稽查员、亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）的医务官员，负责上海华山医院临床研究机构的培训和合规工作，北京大学伦理委员会办公室主任。自2012年起在药企担任GCP合规和质量保证工作，于2020年加入瑞士卫森医药咨询公司，作为质量管理&质量保证咨询顾问。在QA的日常工作中有很多“视情况而定”，她相信合理和意义是正当性的必要条件，而合规性应以普遍公认的道德原则为基础。
刘清月 Cathy (Qingyue) LIU, Core Member, Shanghai
具有超过20年的制药行业经验，先后服务于三家国际制药公司从事临床试验运营，质量与培训和质量保证的管理工作。稽查经验涉及GCP，GCLP和GVP领域，稽查的区域主要涉及亚太区各国以及欧洲和美国。
现任罗氏全球药品开发质量保证部亚太区负责人和全球质量策略专家，主要负责罗氏全球药品开发GCP质量策略的制定以及通过与各部门的合作确保GCP质量策略在药品研发流程的实现，同时对亚太区提供质量方面的支持。
此外，积极参与和推动中国临床试验的质量。从中国质量论坛成立之初加入，自2016年以来担任CQAF核心团队成员和上界中国质量论坛主席（2018-2020）。
Ellyne SETIAWAN , Core Member, Shanghai
Ellyne来自新加坡，自1998年以来一直专注于医药研发领域；在进入质量管理领域之前，她大部分时间都在亚洲、中东和欧洲的临床运营部门担任各种职务。Ellyne现任勃林格殷格翰大中华区医学部质量负责人，她与高度敬业、充满活力的质量专家团队一起，在组织内推动质量文化、合规性、改进、知识和学习。Ellyne于2015年初加入CQAF，此后一直积极推动和支持CQAF的多项重点工作。她秉持公平、透明的个人价值观，以及开放沟通和团队合作的工作原则。
沈一峰 博士Dr. Yifeng SHEN, Core Member, Shanghai
第二军医大学本科（1996），复旦大学上海医学院硕士（2002）、博士（2011）。美国临床研究专业协会（ACRP）认证研究医生（CPI®，2009~）。Rutgers New Jersey Medical School高级访问学者（2015-2016）。
上海市精神卫生中心主任医师，机构办公室主任、质量保证负责人和伦理委员。国家“重大新药创制”科技重大专项精神药物GCP平台副组长（2008~2020）。国家药监局药品审评专家和GCP检查员。
于桂琴 Guiqin YU, Core Member, Beijing
1998年7月毕业于北京医科大学，并获得妇产科硕士学位。
目前担任拜耳医药保健有限公司临床试验稽查亚太区执行总监。负责亚太区（包括日本）人员管理，具有丰富的在亚太区及全球质量保证稽查经验，包括试验中心稽查、供应商稽查、文件稽查、流程稽查、部门内审、GLP稽查等。
具有19年的临床试验经验，11年质量保证的工作经验。
周立萍 Liping ZHOU, Core Member, Beijing
周立萍现任默沙东研发(MRL) 亚太区质量保证部高级总监，拥有21年医药行业从业经历: 11年医药研发QA 专业领域国内、外独立稽查、国际药监核查管理经验，并致力于亚太QA 团队的建立和管理，质量文化和临床质量管理体系的推动；5年临床研发运营，含监查、培训和人员管理；进入临床研发前，从事近2年临床工作和3年医药销售。先后就职于诺华制药，拜耳医药，默沙东等跨国药企研发机构。
中国质量保证论坛（CQAF）第三任主席和现任核心成员。毕业院校：北京医科大学（现北京大学医学部）
张萍 Sally (Ping) ZHANG, Core Member, Shanghai
Sally在CQAF成立之初即成为一员，2010年她的QA职业生涯在辉瑞全球质量保证部门开始。她之前的工作经历还包括在阿斯利康中国研究开发部从事临床运营工作。辉瑞之后，Sally于2018年初加入领先的中国生物制药公司基石药业，作为质量管理副总裁全面领导公司临床质量管理体系以及质量管理策略的实施。
Sally 在加入制药行业前是一名耳鼻喉科医生，她毕业于四川大学华西医学中心，在中国和加拿大达尔豪斯大学联合培养硕士研究生项目中获得研究生学历。
从2019年开始，Sally作为中国业界专家代表，在ICH全球专家组成员从事ICH GCP R3的全球变革工作。
陈华 Hannah(Hua) CHEN, Legal Representative, Beijing
陈华于2019年2月成立了自己的咨询公司开始做独立咨询顾问。陈华有超过20年在跨国制药公司工作的经验 （葛兰素史克1997.5～2012.9；强生2012.9～2019.1），从事过的专业领域包括：临床试验监查，试验管理，方案设计和试验总结报告；GCP 稽查包括研究中心，当地公司和供应商稽查；临床试验实验室稽查和药物警戒系统的稽查；临床试验质量管理体系 (cQMS）的培训、搭建和改进；基于风险的监查(RBM)等专题培训。
陈华于2010年5月创建了中国质量保证论坛 (CQAF)，旨在推动在GXP 领域的质量标准。陈华在促进 CQAF与国内外行业协会的合作中担任重要角色，如与RQA，RDPAC和DIA的合作。
张兰晶 Lanjing ZHANG, General Secretary, Shanghai
张兰晶，苏州大学生理学硕士，自2011年起担任罗氏制药的医疗事务合规与卓越经理，负责支持中国本土GCP和GVP活动中质量管理体系的持续改进。在此之前，她曾在Covance和中信国健等国内制药公司的临床研究和市场医学部门工作5年，并作为全科医生5年。
张兰晶于2012年2月加入中国质量保证论坛（CQAF），担任秘书，负责协助CQAF主席和核心团队工作，确保CQAF日常工作顺利进行。
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