从CRC现况看研究者团队的真实履职

2023-01-18 20:35:48

临床研究协调员（CRC）是研究者团队的重要一员，实践中，由第三方组织（SMO）委派CRC到临床试验机构支持主要研究者（PI）承接的临床试验已成为大多数试验的标配。

基于行业的一些常见问题，CQAF核心组在会员内开展了调研*，并邀请资深CRC，机构办，PI ，律师和GCP QA 代表就如下方面展开了研讨:

Ø 若CRC来自SMO, 谁应该和SMO 签合同，申办方还是临床研究机构？

Ø 作为第三方的员工，CRC可否被授权进入临床试验机构病历管理系统（HIS），并协助PI进行HIS查询和潜在受试者的筛选？

Ø 一方面看到CRC的工作不可或缺，另一方面从临床研究记录中却少见CRC产生的记录（即有CRC签字的记录），不做隐形者，如实呈现实际发生，各方可以做什么？

本通讯，在汇总各方研讨意见的基础上，作如下总结，供业内尤其是QA专业人士参考。

1. 合同：明确SMO应该与临床试验机构（医院）签合同，可以是两方合同，也可以是三方合同（增加申办者）。如果只有SMO与申办者的合同，需要评估潜在的风险。

CRC是研究团队的一员。SMO 作为人力资源提供方，不应参与到临床试验的具体工作中（如研究项目管理），除非合同另有规定并符合GCP的原则。

作为CRC服务的财务赞助方，申办方应在相应的合同中明确与SMO、临床研究机构就CRC服务方面的责、权、利。监查或稽查中发现的临床试验执行问题包括CRC工作相关的）应与PI沟通，若适用，上报给相应的临床试验机构和/或伦理委员会。

2. 授权CRC进入医院患者数据库查询并筛选潜在的受试者：实践中需要CRC协助PI查询数据库，筛选潜在受试者，若CRC来自第三方SMO, QA在稽查的过程中应关注CRC是否被合理授权进行数据查询；CRC是否遵照规定，查询的数据仅分享给临床中心的研究者；临床试验机构否对这部分工作有监管等。

从法务的角度，患者的健康信息属个人隐私，对这部分信息的使用应确保充分知情，和专事专用。CRC 在合理授权的情况下，协助PI进行数据查询，查询的数据不可分享给临床研究团队以外任何个人和组织。

从机构管理的角度，在遵守上面基本原则（授权，保密，专事专用，知情等）的前提下，与会专家也分享了最佳实践，如：

对健康受试者：在潜在受试者（志愿者）已被告知的前提下，CRC可以查询相关信息，协助研究者进行招募工作。

对于患者参与的临床试验：研究型的临床机构可以考虑在院内推行“泛知情同意”模式，即如果患者有意愿参与未来的临床试验，同意院方查询其在本院的医疗数据，用于受试者的筛选。

授权CRC只读账号，登陆医院患者数据库系统进行查询（比如将HIS系统数据脱敏），并确保仅在院内使用。

3. CRC的工作记录：这个话题也是行业内讨论很多的话题，QA稽查中首先应了解CRC具体承担了哪些工作，不仅基于授权，还基于实际的流程等，然后评估CRC是否有相应的资质和培训，譬如：

医学判断或临床决策：不可。必须由有资质并被授权的临床医生承担。

护理、药物管理：不可。行业内CRC多是护理或药学学历，但根据医疗机构从业规定，只有在所属医疗机构注册的护士才能从事护理工作，这种情况下CRC就没有相应的资质为受试者提供常规护理（抽血，打针等）；同样的情况也适用于中心化药房的药品管理工作。

CRC可承担的工作：如随访安排，（电话）随访信息收集，标本的预处理等工作。对于这些工作，稽查中应评估PI的授权，CRC接受的培训；评估CRC是否如实记录其所承担的工作；评估CRC与研究者的沟通，就受试者的健康状况是否及时跟进研究者，以确保研究者做出及时的临床评估与处置。

确保CRC的合理授权，如实记录，需要临床机构为CRC的工作提供相应的条件，就此，与会专家分享了一些最佳实践，如：

临床机构原始记录系统的搭建：在HIS 系统的基础上，建立临床研究记录系统（符合GCP标准的），并给予CRC相应的登录权限。

临床研究开始前，明确记录各源数据的源文件表单（source data identification log），对于CRC没有条件使用电子系统进行记录的情况，应提前定义并确保纸质和电子记录均符合ALCOA（可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的）原则。CRC作为临床研究团队的重要一员，其工作合理、有效的开展，需要主要研究者、临床研究机构、SMO和申办方各司其职，做对的事情，从而确保临床研究的高质量，可持续发展。

就此，与会专家提出如下倡议/最佳实践分享：

临床试验机构应更多更全面地了解临床试验一线工作的问题，为CRC提供相应的工作条件，监督CRC的授权情况以及在临床试验中的实际履职，并对PI的工作建立相关的奖惩制度。

PI应回到临床试验在机构执行的主导性角色上；作为第一责任人，PI 应监督助理研究者、研究护士、研究药师、CRC等如实履行临床研究授权中的职责。

质量源于设计，申办方应在研究中心筛选时做好风险评估，确保过程中的质量管理以及问题管理。

CRC是研究者团队成员，SMO 不是。明确责、权、利，确保个人信息和受试者权利保护。

进一步探讨CRC与研究机构的雇佣模式，以实现临床试验在机构高效、便捷、合规的执行。

后附调研*问卷结果，感谢参与调研的会员。

1. 从42份调查问卷的结果可以看到（图1），有45.2%的人认为现今的临床试验对CRC的依赖程度是100%；42.7%的人认为现今的临床试验对CRC的依赖程度是75%；有9.5%的人认为现今的临床试验对CRC的依赖程度是50%；只有2.4%的人认为现今的临床试验对CRC的依赖程度是25%。

图1 您认为现今的临床试验对CRC的依赖程度如何？（单选）

2. 从42份调查问卷的结果可以看到（图2），有11.9%的人认为现今的临床试验中100%的试验或多或少会出现CRC代替研究者行使职责的现象；52.4%的人认为现今的临床试验中75%的试验或多或少会出现CRC代替研究者行使职责的现象；有26.2%的人认为现今的临床试验中50%的试验或多或少会出现CRC代替研究者行使职责的现象；只有9.5%的人认为现今的临床试验中25%的试验或多或少会出现CRC代替研究者行使职责的现象。