CQAF 2023 Q3 Meeting Newsletter

2023-10-17 10:40:36

CQAF 2023第三季度会议于9月21日在BI上海办事处、拜耳北京办事处举行，并同时在线向会员开放。超过170名CQAF会员在线参加了会议，约30名会员在现场与核心团队进行了互动和讨论。会议宣布了CQAF组织结构更新和关键进展。随后，根据会员们提供的预调查结果和真实案例，徐晓刚、蒋燕敏和沈一峰博士带领会员们完成了“CAPA流程概述和相关案例讨论”。

The CQAF 2023 Q3 meeting, was held in the Shanghai office of BI and the Beijing office of Bayer on 21^st September, as well as open online to members. More than 170 CQAF members joined the meeting online and around 30 members had interaction and discussion with the core team on site. The conference started with the announcement of CQAF organization updates and key progress. Then Sean Xu, Amy Jiang, and Dr. Yifeng Shen walked the audience through the “Overview of CAPA process and relevant cases discussion”, based on the pre-survey results and real cases provided by the members.

图1

话题1：CQAF组织结构运行模式更新和关键进展

在上届主席徐晓刚任期回顾之后，CQAF宣布了新的组织结构（见图2）。

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图2

CQAF组织结构更新包括新任主席、核心组成员变化和新组建的顾问团，详见CQAF Announcement for new CORE Team 2023-2025。同时宣布了三个向核心组汇报的sub-committees，除了CQAF GVP和GCLP sub-committee以外，新成立了GCP committee（由徐晓刚先生领导）。未来在CQAF 核心组的领导下， CQAF将继续在促进会员参与、发展和进步的策略方向上展开工作。
CQAF新任主席张萍女士代表核心组分享了CQAF质量专业技能建设框架（见图3）。未来在会员的质量专业技能建设上，CQAF将继续着眼于质量相关的重点、热点和痛点，并涵盖不同层面的业务需求。

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图3

CQAF创始人陈华老师在给新任期的寄语中提到， CQAF将继续在策略和行动上考虑相称性，化繁为简。同时她勉励会员们要积极参与社区活动，“打好基础”、“让人看见”，“轻巧工作”。
在关键进展部分，CQAF分享了包括ICH E6 变革的进展，并由刘清月女士和Ellyne SETIAWAN女士分享了CQAF与SQA, RQA, JSQA的合作进展。于桂琴女士和沈一峰博士分享了朋辈计划的最新进展和新的举措（详见Buddy Coach）。

话题2：CAPA流程概述和案例讨论

基于会员提供的真实案例和问卷预调查结果，会员们在上海和北京分为3组对案例分别进行了讨论和分享。

案例讨论1：

某研究中心稽查报告，Finding有150个，每个均需要CAPA回复，造成了大量的工作，并且由于数量过大，迟迟未能回复报告。
申办方对中心层面发生的一些原始记录不符合ALCOA的问题，就来投诉CRA监查不充足，要求CRO内部做CAPA。

➡️ When to CAPA?

小组代表分享了对这一问题的思考：

稽查发现项应是对稽查中观察到的问题的概括总结，而不能把所有issue罗列下来作为发现项，并全部要求完成CAPA。
对于所有的发现项是否都需要CAPA，应具体参考公司相应SOP的规定。但一般来讲，minor finding不需要完成CAPA。
CAPA不是惩罚工具，要明确CAPA的目的，确保CA和PA能真正起到防止错误不再发生和再也不发生。

案例讨论2：

问题：稽查5个病例，均存在AE漏报。CAPA：RCA-研究者GCP意识薄弱，未遵循要求进行AE上报。CA：1）补报AE；2）CRA对研究者进行GCP和方案要求再次培训。PA：不知道如何填写。
由于注射笔药物容易出现漏液等问题，未避免影响受试者用药，对该问题的CAPA是一次随机2支注射笔，一支使用一支备用。但引发了一个新的、风险更大的问题：某中心研究护士不记得给药剂量为1支，且CRC当天未能陪同用药，因此给药了2支剂量，造成用药过量。

➡️ How to plan CAPA?

小组代表分享了对这一问题的思考：

Root cause 分析不充分，以至需考虑所列CAPA针对性和有效性是否充足。比如漏报时间，漏报率，是否人为错误，是不是工作量所致，是一位还是多位研究者漏报AE等等。对于注射笔这个案例，同样没有充分的root cause，比如没有明确找出问题是出在产品本身还是控制流程。
针对不知道如何填写PA：小组代表强调，不是所有的问题都能找到PA，例如有些不需要在系统层面完成的预防措施，就不用书写PA。
从明确问题到RCA再到CAPA制定，其间存在清晰的逻辑性，如果逻辑一旦打破，CAPA的制定就会出现偏颇。

案例讨论3：

CAPA的预防措施中写了加强培训，但后续再检查时未见到相应的培训记录，或者提供了培训记录，但是实际操作时该问题还会多次发生。
研究者不愿意CA而导致的一系列问题。

➡️ How to implement CAPA?

小组代表分享了对这一问题的思考：

培训不是万能的，也不是CAPA的唯一选项。明确问题后应该充分做根本原因分析，并基于根本原因，落实CA和PA。如果确实是研究者的问题，应与研究者充分讨论及沟通，使研究者能够理解并配合，完成切实可行并有效的改进和预防措施。
在制定CAPA后，尤其是PA，应在项目后续进行中切实跟进PA，以确认或改进预防措施的执行。
CAPA的有效性检验是针对问题而言的，如果在采取了CAPA之后，问题还是会反复发生，说明CAPA无效或并不完全有效，需要回到问题反复发生的本身，重新RCA，审视与CAPA之间的逻辑性，重新制定CAPA并实施，以达到问题不再发生或再也不发生的目的。

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作者︱王峰松，吴怡萍

审阅︱张萍，蒋燕敏，沈一峰

编辑︱乐园

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