CQAF 2023第四季度会议于12月22日在线上召开。此次会议是CQAF首次就医疗器械法规和质量评估以及相关安全性报告展开讨论，约有130名CQAF会员参加了会议。结合会员们反馈的预调查结果，来自艾伯维的罗静女士和来自北京信安佳康医疗科技有限公司的创始人，磨筱垚女士分享了她们对于法规和安全性信息报告的理解和洞察。最后张萍女士以及核心组和顾问团总结了CQAF在2023年所取得的成绩、近期更新和对2024年的展望。
The CQAF 2023 Q4 meeting, was held online on 22nd December. This is the first time to discuss the medical device (MD) regulation, audit, inspection and relevant safety reporting in the quarterly meeting. Around 130 CQAF members joined the meeting. Based on the pre-survey results by members, Ms. Athena Luo from Abbvie and Ms. Conny Mo from Pving shared their understanding and insights to the relevant regulation and safety reporting. At last, Sally Zhang along with CQAF Core Team and Advisory Group summarized the CQAF achievements of 2023, recent updates and the prospects of 2024.
话题1：法规概述和质量评估和案例讨论
Topic 1: Regulatory Overview, QA Assessment and Case Study
来自艾伯维（ Abbvie）RDQA的罗静女士介绍了医疗器械临床试验法规和研究中心稽查的要点。基于会前的调研，罗静女士分别从以下方面进行层层深入的讲解：法规概览、器械产品的特点与分类、器械试验的特定术语、研究中心安全性报告要求、研究中心稽查要点、核查案例分享、2023版器械临床试验核查要点征求意见稿的主要更新。罗静女士在讲解中融入了互动问答、案例讨论等环节，通过理论结合实际的方式帮助同仁们理解器械与药物临床试验的异同点，以及QA工作中的重点关注内容。通过这次分享，我们不仅对医疗器械及其临床试验有了更深入的了解，同时也为QA工作提供了宝贵的参考和指导。
话题2：医疗器械研究的安全性信息报告
Topic 2：Safety reporting in MD studies
来自北京信安佳康医疗科技有限公司（PVing）的创始人, 药械警戒顾问，磨筱垚老师做了题为《医疗器械临床试验中安全性信息的报告》的讲演，分析了当前适用于临床试验安全信息报告的重要法律文件，即2022年5月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》，也就规范同步实施的报表范本进行了点评。
磨筱垚老师梳理了医疗器械临床试验中严重不良事件（SAE）的报告流程和上报时间限制，强调了首次获知日的定义以及上报时间合规的重要性。对规范中关于“与试验医疗器械无关”的规定中，磨老师认为第三条“该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释”的条款在执行中需要把握尺度，公司需要有明确的针对性的SOP。同时，磨老师也提及了医疗器械唯一标识和医疗器械不良事件标准术语集在我国实践中的应对策略，还详细分析了不良事件报表的数据点，且对照FDA的3500A表指出了表格设计与数据框架中应关注的要点。
磨筱垚老师认为，目前整体而言，我国医疗器械不良事件的数据收集和数据分析处于初始阶段，唯一标识和术语集这样的基础数据仍在建设中，未来医疗器械不良事件相关的合规要求会逐步提高，建立健全医疗器械警戒质量体系将提到重要日程上来。提升中国医疗健康行业GxP质量标准是CQAF的使命，最小化患者使用风险, 最大化患者使用利益是药械警戒的愿景，期待与CQAF携手在促进提高药械警戒质量和结果上共同迈进。
医疗器械专题问答和互动：
Q&A and Interaction
两位专家在现场及会后对会员们提出的问题做了详述答复，汇总如下：
Q1: 请问对器械项目，一般会抽到几家site核查?
基于既往有限的经验，监督抽查只选了一家中心
Q2: “盲态试验，个例安全性事件处理，个例揭盲后 (按规定时间和流程，指定人员按个例揭盲流程揭盲)，PV physician审核揭盲信息，并基于分组信息后，重新评估事件的预期性和因果关系，并根据需要更新，之后由报告人递交”，该操作是否符合法规要求，是否符合盲态保持要求？
于药物而言，盲态变为揭盲，个例安全性信息的评估需要再评估。
对于医疗器械，揭盲后，个例安全性评估也需要做，因确定获知了干预用器械的信息，需按要求进行呈报；揭盲信息的处置，需要符合相关盲态保持要求
Q3: 个例揭盲后再重新判断预期性和因果关系是否合适？
药物安全部门工作是在产品层面开展的，不在研究层面，即负责个例安全性报告揭盲的药物警戒人员一般不属于盲态的研究团队。揭盲信息需要按照规定流程记录保存，确保研究团队保持盲态和尽量避免可能的偏倚。另外预期性只有明确治疗组后才能更准确评估，这也是个例安全性评估的一部分。
Q4: 申办者获知后 7天内是一个计时的工作，只是精确到几时几分吗？比如是12月22日11：10获知，如果只记录到12月22日会有不合适吗？
基本上，在器械监测上，以天计时，是惯例，没有规定要记录到分钟。实践中，若详细记录至分钟，无不妥，但不是必要要求，却有可能会增加执行负担。申办方可按法规要求，确保7/15天的报告时限。
对于会员们关心的其他话题，CQAF将会陆续分享，期待大家继续关注我们的会议以及推出的短文。
话题3：CQAF 2023总结、近期更新和2024展望
Topic 3：CQAF 2023 summary, recent updates and 2024 prospects
2023年度回顾
CQAF主席张萍女士带领大家通过一段简短的视频，回顾了这一年的精彩瞬间和成就，感谢每一位团队成员的辛勤付出和所有会员的支持！
在2023年，CQAF持续为质量专业人员提供了专业平台，分享GxP领域的知识和最佳实践。通过CQAF及CLQA季度会、FAQ、Regulatory Express和Blog与会员互动，分享了ICH GCP和伦理法规更新、核查趋势、CAPA流程、样本管理、实验室方法验证、DCT等关键质量话题，解答热点难点问题。同时，CQAF致力于从质量角度为监管环境和行业生态提供助力，参与DIA年会及质量专题讨论、质量社区、高研院培训和ICH E6 R3征求意见及分析等，也与RQA和JSQA进一步探索了合作关系的建立。通过Mentor/Mentee项目的迭代升级，朋辈互助项目的正式上线，持续推动医药行业质量相关能力建设和人才培养。
近期更新
Ellyne Setiawan 分享了JSQA-CQAF联合会议和对未来继续深化合作的讨论。于桂琴和沈一峰老师领导的朋辈互助小组在2024年的系列活动，欢迎大家踊跃参加。
会议也宣布了由毛玫、王峰松、沈越、宋克杰 和任杰组成的CQAF运营团队成立。未来在CQAF 核心组的领导下，运营团队将从沟通及会议活动组织，财务，合作伙伴管理和文件的管理等方面支持CQAF的日常运营。
在会议的特别环节，张萍主席与张兰晶女士共同回顾了兰晶作为核心组成员和秘书的成长历程，对她的奉献表示由衷的感谢，也让大家感受到了行业的温暖与力量，更是对所有会员的激励，鼓励每个人勇于做正确的事，全心投入，享受过程，和CQAF共成长，为行业做出更大贡献。欢迎大家联系我们，加入CQAF志愿者团队。
展望2024
CQAF核心组和顾问委员会分享了各项目的进展以及2024年的工作计划。并祝愿大家事业顺利、不断成长，期待与所有会员在2024年继续携手前行，共创美好未来！
我们热烈欢迎您加入我们，为未来的CQAF季度会议提出热点话题和/或志愿者或推荐讲者。请不要犹豫，通过以下链接或二维码提供您的想法:
We warmly welcome you to join us to propose hot topics and/or volunteer or recommend speakers for future CQAF quarterly meetings. Please don’t hesitate to contribute your thoughts via the following link or QR code:
作者︱王峰松，罗静，磨筱垚，吴怡萍
编辑︱王峰松
审阅︱周立萍，张萍
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