春和景明，我们于3月21日在阿斯利康北京、上海办公室及线上迎来了CQAF 2024第一季度的会议。此次会议是CQAF首次围绕GCP/GVP/GCLP的NMPA核查动态展开讨论，并分享相关案例。同时，作为CQAF首次推出的质量求新板块，我们从细胞治疗临床供应链的流程和风险管理出发，探讨创新领域的质量管理的策略和实践。此次会议约有30多名会员积极参加了线下研讨，170名CQAF会员从线上拨入。对于来自四面八方的同仁，这既是一个以行业内热点，痛点为出发点延伸至根本的学习交流的机会，更是一场许久未遇的老朋友们间的欢聚。
话题1：NMPA 近期核查动态的观察
来自辉瑞QA的顾晓慧总监代表多位业内有丰富核查经验的同仁们，深入的分享了NMPA近期研究中心GCP核查的趋势和动向。内容覆盖自核查通知至回复和后续改进等，例如核查通知较以往缩短，更加基于风险的选择被核查中心，核查组成员专业背景多样化等。核查过程包括且不限于临床研究全生命周期中数据溯源和一致性以及CRC在临床试验的参与，核查后的回复和改进要求，以及注册核查与日常监督检查并行的情况介绍等。在线和现场的同事们针对热点问题如受控文件等进行了深入的探讨和讲解。这次分享为当前核查实践提供了重要参考，各相关方应密切关注NMPA的核查动态，确保研究工作高质量开展从而能顺利通过核查。
来自BI的张映霞女士概述了新旧药物警戒检查流程差异和已发表的省级药监年度检查结果汇总，药物警戒质量管理体系建设和维护仍是PV检查中药品上市许可持有人和药监关注的重点。
来自来博科的贺岚女士分享了近期实验室核查的最新动态和经验，包括实验室现场核查和远程支持在研究中心的核查，以及实验室核查不同阶段的工作重点及关注点，例如，现场检查时需关注的文件记录等等。此外，还分享了在核查中实验室和申办方相互配合的心得体会。
案例分享：
来自同宜医药（苏州）有限公司的CQA执行总监胡娟女士（Emma Hu）根据既往就职国际CRO公司的从业经验，从CRO迎检负责人的角度分享了CQA如何从实操层面有效支持复杂的远程海外核查的经验，以及优秀的迎检负责人应该具备的素质。胡娟女士（Emma Hu）在讲解中通过分享核查案例中遇到的具体难点问题，例如如何基于可调用资源有效部署人员安排以应对人数庞大的核查员团队，如何极速协调多个CRO提供核查员要求的双语声明类文件，如何基于风险抓重点，如何恰当的向核查员提供有商业敏感度的随机程序等，生动形象的梳理了应对中国国家局核查的沟通框架策略和流程设计理念，强调了与关键供应商良好的合作、互信和及时分享信息对于核查成功的重要性。通过这次分享，我们了解到，能够驾驭有难度的核查或者迅速妥善处理核查中出现的突发情况，需要沉淀夯实扎实的QA基本功，包括完整的临床流程知识面、深度流程洞见和风险预判能力、灵活统筹协调有限资源的能力、快速开展事实调查的能力、强大的沟通谈判能力、中英文口头书面随意切换的能力，以及出色的领导力和危机管理能力。
前三叶草生物国际质量部研发QA总监卢云女士从申办方的角度，介绍了核查组织团队在应对国家药监局对疫苗类产品临床试验的海外研究中心及生物样本分析实验室开展的远程核查中，所面临的挑战与应对策略。卢云女士从此类远程核查的特点及难点入手，结合真实的案例，运用风险管理的思路，从梳理流程、引导沟通及整合资源的几个方面，向与会者展示了核查前、中、后的风险管理流程和工具并重点总结了作为申办方核查组织者及临床QA应对CFDI组织的远程核查应具备的核心素质和技能。卢云女士认为：远程核查的形式，对临床QA的综合能力提出很高的要求，尤其面对需要多方多维度多语言以及依托网络信息技术实现的沟通组织协调，QA应能在使用质量工具进行风险管理的基础上，兼具创新的勇气，在合规的前提下，做到灵活处理。
话题2：细胞治疗临床供应链流程和风险管理的考量
阿斯利康全球研发中国中心细胞治疗临床运营总监黄玮琳先生作为主讲嘉宾，深入讲解了细胞治疗临床供应链流程和风险管理。结合细胞治疗的基本原理、产品分类、产品特点、注册法规和指导原则的要求，从人机料法环角度分析了细胞治疗临床供应链的关键考量，强调与研究中心、物流供应商、生产部门的紧密联动。同时分享了实际操作中可能遇到的问题及风险管理措施。最后展望了未来“质量源于设计”的理念，强调从设计阶段开始考虑质量因素。本次会议不仅为会员们搭建了一个深入了解细胞治疗领域的交流平台，还将持续分享和探讨相关前沿话题，诚挚欢迎各位加入我们的讨论，共同推动细胞治疗领域的发展。
话题3：CQAF 2024第一季度工作更新
CQAF核心组成员徐晓刚先生在此次会议宣布GCP Sub-committee正式成立，并就目前GCP Sub-committee的组成成员及工作重心进行简单介绍，各位会员后续可通过微信公众号获取更多详细内容。此外，徐晓刚先生表示CQAF的未来发展离不开各位同行的共同努力，希望与大家一起携手并进，共创佳绩！
朋辈计划是CQAF长期发展项目的重点内容，自2024年1月以来，我们先后在北京和上海共举办3期线下活动，第四期朋辈计划的活动将在北京举办，欢迎各位CQAF的会员踊跃报名！
近年CQAF与DIA的合作越发密切，2024年DIA 年会quality track我们将涵盖DCT、PV以及稽查相关的主题，届时CQAF主席Sally Zhang将就GxP相关的主题，包括GMP、GCP、GCLP以及PV进行跨领域的分享，并且将呈现细胞治疗相关内容。“让质量走进临床试验机构”是今年DIA质量社区活动的主题，4月25日上海市精神卫生中心将成为第一个社区活动的机构。此外，ICH GCP与中国临床试验的衔接进入关键性的一年，最终版ICH E6(R3)预计于今年10月正式发布，今年5月Sally将在DIA ICH展望会上就ICH GCP的变更内容进行讲述，欢迎大家参与讨论。
CQAF核心组成员及顾问团成员将在3月底进行线下会议，此次会议的主题包括CQAF的未来发展战略，2024年CQAF会员的培训计划，以及如何帮助会员更好地成长、发展等内容。具体方案和讨论结果将在下次会议进行分享，欢迎各位CQAF的会员对核心组的工作提出宝贵的意见或建议。
我们诚挚地邀请您加入我们，为未来的CQAF季度会议提出热点话题，申请成为志愿者或推荐讲者。在我们的团队中，每个人的声音都被重视，每一条建议都对CQAF的发展至关重要。您的独特视角和经验将为我们带来新的启发和可能性，请通过以下链接或二维码提供您的宝贵建议和意见。
We sincerely invite you to join us to propose hot topics, apply to be a volunteer or recommend speakers for the future CQAF quarterly meetings. In our team, everyone's voice is valued, and every suggestion is crucial to CQAF. Your unique perspective and experience will bring new inspiration and possibilities to us. Please do not hesitate to provide your valuable suggestions and feedback through the following link or QR code。
作者︱王峰松，顾晓慧，张映霞，贺岚，胡娟，卢云，吴怡萍，沈越，宫洁晶
审阅︱张萍，刘艳萍，吴奕卿
编辑︱王峰松，乐园
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