CQAF 2024第二季度会议于6月27日在线下及线上同时召开。
在数字化转型加速难以回避的大环境下，临床试验实践在质量理念和管理方面也必将随之而变。超越传统认知，以更开放的态度迎接这种转变，并达成基于创新实践的QA共识，是设计本次季度会专题的初衷。我们邀请了于桂琴、刘艳萍2位讲者及5位讨论嘉宾，就“QM改变指向何方”及“现在可以开始哪些行动”展开讨论。
上海现场
北京现场
话题1：临床试验质量的数字化转型
工业4.0“智能化时代”必然带来质量的转型，从而进入质量4.0时代。临床试验质量的数字化转型存在的挑战不可小觑。达成质量4.0的目标必须保证第一次就做对、每次按时完成、在预算内的高效实施。质量转型需要做到人员、流程和技术的有机结合，并在去中心化临床试验中贯彻质量源于设计，开发和选择新的/适合的临床终点，有效实施风险管理，听取所有利益相关者的意见从而保证数字健康技术的选择切合目的，同时完善数字化的过程质量管理，在数据共享的同时保证数据安全、数据质量以及合规。稽查流程需要充分运用数字化工具优化稽查流程，进行稽查方法的创新，将质量构建到整个试验的始终，并通过内置质量（built in quality）创造价值，构建以客户为中心的敏捷的质量文化。
话题2：数字化时代下的QA稽查
在数字化转型的浪潮中，数据分析工具的应用为QC的质量控制和QA的稽查工作注入了实时性和前瞻性。这些工具极大地提升了药物非临床试验数据的质量，降低了质量事件的发生率，并有效优化了质量管理人员的宝贵时间。随着电子数据采集系统的日益普及，QA人员得以实现远程数据稽查，不再受限于试验设施的地理位置，进而实现了工作的远程化与全球化。此外，分析软件对数据的精准监控和深入分析，进一步塑造了QA人员的关注焦点，使他们能够有针对性地进行稽查，紧盯高风险点，实施实时监控，从而将宝贵的时间投入到质量提升的解决方案上，而非耗费在重复的检查工作之中。
专题问答和互动：
信息化-数字化-智能化，3阶段发展的中段；
需要更多创新实践的推动，让合规性更加与时俱进；
具体行动方面，注重适合自己才是最好
话题3：CQAF 2024 第二季度工作小结
2024年6月17日至21日，CQAF成功举办了第一期研究中心现场稽查与计算机化系统供应商稽查培训班，共87位学员获得相应的学习证书，这一盛事标志着CQAF发展历程中的又一重要里程碑。而每一位学员的热情参与积极投入是此次培训成功的关键。我们诚挚邀请各位学员分享宝贵意见与建议，共同促进对课程内容的优化和调整。期待今年下半年与大家在第二场培训会面。
第四期朋辈计划活动如期在北京顺利开展，聚焦于话题“修改化验报告中的受试者姓名”，大家深入而细致的探讨了在实践中如何确保这一情况的合规，总结出了全面而实用的关键信息。内容回顾请点击下方链接（插入公众号链接）。
4月25日，CQAF协同DIA合作举办了第一期质量社区“走进临床试验机构”系列活动（插入公众号链接），从质量文化着手，与临床研究机构的管理者共同探讨和分析了临床研发质量管理中的实况即“恰到火候”的管理实践。我们期待未来能与更多研究机构共探临床研究质 量管理的奥秘，携手构建卓越的质量文化。
今年5月的DIA年会，CQAF再次闪耀登场，贡献了众多关于临床研究质量的深度话题，引发热烈反响。精彩瞬间，不容错过，请点击下方链接（插入公众号链接），一同回味那些启迪心灵的瞬间。
2024年6月27日上午，CQAF举办了本土企业研发质量负责人的首次沙龙活动，受邀的参会者围绕国内外监管要求和未来趋势、讨论了行业和本土企业质量管理中的痛点难点，智慧碰撞引发新思路，期待未来有更多来自本土企业研发质量管理同仁们的参与和交流，助力于本土企业的研发质量管理持续优化并走向国际化道路。
我们诚挚地邀请您加入我们，为未来的CQAF季度会议提出热点话题，申请成为志愿者或推荐讲者。在我们的团队中，每个人的声音都被重视，每一条建议都对CQAF的发展至关重要。您的独特视角和经验将为我们带来新的启发和可能性，请通过以下链接或二维码提供您的宝贵建议和意见。
We sincerely invite you to join us to propose hot topics, apply to be a volunteer or recommend speakers for the future CQAF quarterly meetings. In our team, everyone's voice is valued, and every suggestion is crucial to CQAF. Your unique perspective and experience will bring new inspiration and possibilities to us. Please do not hesitate to provide your valuable suggestions and feedback through the following link or QR code。
作者︱王峰松，于桂琴，刘艳萍，沈越
编辑︱王峰松
审阅︱沈一峰，吴奕卿
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