CQAF 2024年会简讯

CQAF 2024年年会于9月20日在阿斯利康全球研发中国中心成功举办，来自阿斯利康全球研发质量保证亚太区团队的张朋先生和沈越女士主持了全天的会议。衷心感谢每一位不畏风雨、如约而至的会员和同道，全情投入、火花四射地共同讨论质量专业人士如何在新的时代下为新药研发的持续创新和成功添砖加瓦，会议在全体参会者意犹未尽、依依不舍中圆满落下帷幕。

本次年会主题为“立足中国，全球视野 – 打造质量专业人士的能力与竞争力”，CQAF主席、阿斯利康全球研发质量保证亚太区（APAC QA）负责人张萍女士为本次年会进行开场致辞。她从本次的年会主题出发，针对研发领域的趋势和热点，对质量专业人士提出了更高的要求和期望：既要积累经验、练好内核，也要进行深度思考，学会思辨、聚焦核心问题。

此外我们很荣幸地邀请了行业的新药研发领导人何静博士（阿斯利康全球研发中国中心负责人）、陈朝华女士（辉瑞研发总经理、新药开发部负责人），李琦女士（拜尔研发北京中心总负责人）及金凡女士（徕博科亚太区副总裁）为本次年会录制开场视频，几位研发领导人分析了我国新药研发的趋势和发展方向，并表达了对业界研发质量工作者支持新药研发的期待和对CQAF的寄语。

主持人徐晓刚先生开篇指出：2020年伊始，中国创新药的全球开发临床试验不断增多，出海策略方式更加多样，如自主出海、联手出海和借船出海；自2023年起，中国创新药license-out的事件数首次超过license-in的事件数，这些都是我国自主研发能力提升的表现。

创新药出海 - 启航 · 困局 · 突破

史博士分别从创新药出海的趋势、机遇与挑战以及如何破局等方面向大家进行了介绍，并且分享了出海历程的案例。本地创新企业出海时如何争第一？如何既快（临床试验）又好（产品疗效与安全）？史博士指出：创新药出海“四板斧”尤为重要，它们是 - 差异化的产品、深厚的临床/注册能力、契合的商业模式和国际化的人才；此外，成功出海后的药品上市许可持有人制度（MAH）职责和体系建设也不容忽视。

创新药出海 – 临床开发质量策划与实施

结合史博士的分享，徐晓刚先生从创新药出海面临的挑战和特点出发向大家介绍了如何建立适合的临床质量管理体系（cQMS）的考量因素。徐先生表示：本土创新企业建立适应出海情况的高质量cQMS，是从0到1的过程，在借鉴国际化标准的基础上，需要根据实际情况灵活应变；比QMS建立更重要的是企业需要打造质量文化，而非合规文化，质量不仅仅是合规，创建一个支持高质量研究的QMS可以帮助企业将质量更好地融入临床试验。

圆桌讨论：

结合以上话题的分享，在徐晓刚先生的主持下，史博士、董丽萍女士（（箕星药业临床项目管理高级总监））、陈刚博士（诺思格首席科学家）、朱笛先生（君实高级数据管理总监）、浦义虎先生（复宏汉霖药物警戒副总经理）分别基于各自经历的创新药出海案例，就出海策略、痛点难点和解决方案等从药品开发不同的专业角度出发发表了见解。最后，来自各领域的讨论嘉宾对其心目中称职的质量人员需具备的素质和能力做出了点评，专业、商业敏感度、良好的沟通能力、灵活而不失底线等成为讨论嘉宾热议的高频词。

茶歇后，会议进入了有关创新药出海进程中至关重要的环节，由主持人杨政红女士接棒，聚焦于海外监管机构特别是EMA和FDA进行的GCP核查，这一环节不仅是对创新药企业研发实力的全面考验，更是推动中国医药行业国际化进程的关键步骤。

EMA/FDA核查经验的分享

杨国庆先生首先为大家带来了EMA检查流程的全方位解析。他详细介绍了EMA的职能运作、审批程序、检查流程和常见问题，以及在欧洲进行临床试验的特殊考量点，如通用数据保护条例（GDPR）和Serious Breach的报告要求，为参会者提供了宝贵的实践指导。

张向辉女士则详细分享了FDA生物监测（BIMO）项目下的GCP检查流程和历年常见的检查缺陷项，并结合研究中心核查的经验，提出了核查成功的不可或缺的要素。她强调提前了解核查员的专业背景、建立并保持和核查员之间顺畅的沟通渠道、以及提交充分的483回复都是促成核查成功的关键因素。

圆桌讨论：

紧跟着上述核查经验的分享，在杨政红女士的主持下，杨国庆先生、张向辉女士、浦义虎先生、代囡女士（齐鲁制药数据管理部负责人）分别就临床试验外包活动中的申办方有效监督、EMA/FDA检查异同等从各自专业角度出发进行了阐述并分享了各位讨论嘉宾宝贵的实战经验。各位嘉宾一致认为，在临床试验外包活动中，申办方必须建立有效的监督机制，从而确保临床试验质量和数据完整性，这包括对外包供应商的评估、培训、定期审核以及持续的质量监督活动等综合措施，并保留恰当的相关记录。

ICH GCP E6（R3） 全球及中国更新

张萍女士向大家介绍了ICH GCP E6（R3）总体结构和修订历程、成果及后续工作计划。在我国ICH GCP E6（R3）实施相关工作中业界专家组和CQAF的参与和贡献。

张萍女士提到ICH GCP E6（R3）提供了更多的灵活性和相称性的原则，来支持创新、减少负担，避免“一刀切”，以及提高患者参加临床试验的便利性。各方应积极投入到变革的过程中，相称性、灵活性做到什么程度以切合目的为目标，需要在实践中进一步学习和探索。一句话总结E6（R3）精神 —  “多智慧，少折腾”。

小组讨论：

质量人士面对充满挑战的环境时：是不忘初心，还是适应变化，还是积极改变环境?

在这一环节中，参会的同仁们积极参与了深入的互动交流。参会人员分组后分别表达了各小组目前遇见的最大挑战，通过轮转对其他小组的困难/挑战提出解决方案，对于大家普遍反应的热点问题/挑战，如核查管理、研究中心CRC履行研究者职责、申办者内部各部门间关键质量因素的设定、在资源有限的情况下如何搭建cQMS和开展质量管理工作等，各小组展开了激烈的讨论并就解决方案进行了分享，CQAF核心组成员针对大家的分享给出了针对性的建议。这不仅是一次头脑风暴，更是质量人员经验交流的好机会。

圆桌讨论：CQAF核心组及顾问组成员热点话题

结合本次年会的主题，在刘艳萍女士的主持下，核心组成员向大家分享了质量保证人员在“立足中国，全球视野”下的价值以及质量管理与质量保证如何做到 fit for purpose以及其挑战，并由CQAF的创始人陈华女士对圆桌讨论的话题进行总结：临床试验质量的定义是没有出现影响决策的错误 — 即没有对试验参与者安全性或结果可信度有重要影响的错误；身为质量管理或质量保证领域的专业人士，应避免陷入“闭门造车”的误区，秉持促进业务发展的理念，积极与业务部门沟通合作。质量与业务之间存在着紧密的共生关系 — 彼此的成功相辅相成，挑战亦相互支持。

核心组特别分享了临床试验中出现的问题，如CRC的角色和职责，认为解决方案不应该限于CRC，而应该从明确临床试验的各个角色和职责入手，各相关方包括药监部门，申办者和研究者等通力合作，系统性的解决问题，确保行业的可持续发展。核心组成员的讨论引发了广泛思考与深刻启发，包括：“高效利用资源以提升效率”；“用质量管理的方法学助力业务的发展”；“价值的体现与对业务共同目标的贡献成正比，需强化内核，保持中正”等。

张萍女士向大家介绍了CQAF 2024年度的活动及取得的成就，并就2024年第四季度的工作计划向大家进行了更新。此外，张萍女士邀请了核心组成员于桂琴女士（代表“朋辈互助”项目）、各分委会负责人刘艳萍女士（CLQA）、吴奕卿女士（PV）及徐晓刚先生（GCP）分别就各自负责项目的内容进行了详细分享。

随着张兰晶女士移居英国及运营团队的成立和发展、日常管理的需求，CQAF就目前的组织架构进行调整：张兰晶女士将卸任CQAF核心成员一职；同时，蒋燕敏女士将回归核心团队，并负责CQAF运营团队，带领运营团队继续成长。后续张兰晶女士仍将以远程方式支持CQAF的工作，张萍女士借此向兰晶表示了感谢和祝愿！

2024 CQAF 组织架构图

 2024 CQAF 运营团队组织架构图

最后核心组成员为本次年会获奖人员进行颁奖，感谢大家对CQAF的贡献，未来也期待更多的志愿者加入到CQAF的各项活动中来。

获奖名单

彩蛋环节

午休期间，CQAF核心组成员吴奕卿女士组织大家向CQAF献上祝福，小伙伴们借助视频与小卡片，纷纷向CQAF传达了各自的美好祝愿。

最后，CQAF想借此机会向各位讲者、嘉宾以及参与和为本次年会做出贡献的每一位同道表示感谢！让我们携手并进，进一步立足中国，深化全球视野，打造质量专业人士的能力与竞争力。未来我们还将定期举办线上、线下活动，还需要大家进一步发扬社区精神，为我们的大家庭持续不断地贡献智慧与力量。