SQA-CQAF 首次质量大学线上课程简讯-NMPA试验现场检查管理

🔹模块大纲：

• NMPA Regulatory Documents for Drug Registration Inspections

• Drug Registration Inspections

🔹 作为本期线上课程的首个课程，刘清月女士从中国药品注册核查需遵守的法律法规体系入手，进而剖析了药品注册核查应遵循的具体法律法规（包括具体的法律Law、行政法规Regulation、规范性文件Normative Document），以美国FDA BIMO inspection为参照，进一步介绍了NMPA注册核查中负责的行政机构以及职能，药品注册核查的定义、目的及类型，基于风险启动注册核查检验模式。使听众们对于中国药监机构的药品注册核查的宏观管理体系有了全面的了解。

🔹 过程中，刘清月女士着重介绍了基于风险启动注册核查时的风险考虑因素-基于品种因素和研发生产主体合规因素对药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分，采取风险就高原则，并根据近期核查结果，动态调整风险等级

🔹模块大纲：

• Work Procedures for Drug Registration Inspection (Trial)-2022

• Workflow of On-site Clinical Trial Inspection

• Key Points and Determination Principles for Drug Registration Inspection (Drug Clinical Trials) (Trial)-2022

🔹胡娟女士对药品注册核查整体的工作程序进行了介绍，同时对研究中心现场核查的基本流程进行了展示，最后介绍了《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》。

🔹过程中，胡娟女士着重介绍了核查结果判定原则，尤其是中国特别的一些关注点和要求，包括机构和研究者的资质要求、在相关电子系统和设备中溯源比对数据一致性、病历记录位置的要求、对知情时间点记录的特别关注等，以及认定为“不通过”及“通过”的具体情况：

🔹课程大纲：

• Before Inspection

• During Inspection

• After Inspection

🔹王莹女士从核查前准备、核查现场管理、核查发现项回复三个阶段介绍了质量专业人员如何与研究中心和关键供应商密切合作，对NMPA药物临床试验现场核查的管理。

首先展现了药物临床试验现场核查的路径图，让我们对核查的整体流程、各个环节的关注点以及不同环节的时限有了大致了解。同时强调，成功地应对监管机构现场核查是多方共同努力，精诚合作的结果。从核查前、核查中、核查后三个阶段介绍了各个相关方如：申办者，关键供应商，研究机构，研究者，以及研究团队成员在核查中要关注的一些基本原则，以及需进行的准备工作及应对时的注意事项和经验分享。

🔹过程中，王莹女士着重强调了对核查需求的高效管理应对。从收到核查需求开始，到记录、明确该需求，安排合适的人员跟进解决该需求并完成充分的质量检查，直到最后及时准确的回复核查员的需求，在核查期间有限的时间内也要形成完整的闭环。最后强调了核查现场能够交出满意的答卷，更重要的还是取决于临床研究在开展过程中的全流程质量管理和风险管控。对于听众们来讲，这部分内容，有很高的实操指导性。

🔹模块大纲

• Drug clinical trial data inspection periodic report, 2015-2017

• Policy reforms for new drug development in China, 2015-2021

• Drug inspection work reports, 2021-2022

• Examples of significant inspection findings

• Summary

🔹徐晓刚先生首先介绍了CFDI于2017年7月21日发布的药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年 6月），接着介绍了2015-2021年中国新药研发政策改革，如：重新定义了新药的定义（全球新）；开始药品上市许可持有人即MAH制度试点；原CFDA成为ICH正式成员，使中国药品注册法规与国际标准接轨；对药物临床试验机构的管理从进行药物临床试验机构资格认定调整为实施备案管理；优化临床试验审批程序，临床试验审评从批准制（点头制）变为默示同意（摇头制）等。从政策层面让我们了解了中国新药研发一系列的政策改革。

接下来展现了CFDI 2021和2022年度药品核查报告。让我们看到这两个年度核查的整体情况，包括进行的核查数量，通过率，常见的核查发现项。随后，借助方案依从性和源文件充分性相关的3个显著核查发现的案例，解释了被界定为显著核查发现的标准。

🔹最后徐晓刚先生，通过总结美国FDA 2009-2024年全球的以及在中国的GCP检查发现数量，类别和分级，带给我们有关FDA检查发现的见解，如：

• FDA GCP检查的常见检查发现变化不大

• NMPA的核查发现体现了我们在科研诚信和伦理的观念、质量源于设计和风险管理的理念，从业人员的素质和能力，质量体系建设和新技术、新方法的应用方面的不足

• FDA在全球GCP检查中结果分级变化趋势表明，自2015/2016年以来，临床试验的质量有所“改善”

• 行业需要在试验设计阶段增加投入和关注，重点关注：方案设计，研究可行性，研究参与者安全性，试验实施，临床研究报告以及供应商的管理

• 建议申办者建立基于风险的质量管理体系，通过系统的风险监测方法如研究中心现场监查、非现场监查、中心化监查等，由以往的“发现问题解决问题”，转变为“管理风险，预防重大问题发生”。

此外，中国质量保证论坛的创始人陈华女士和讲者一起进行了现场答疑，就有关核查前的自查问题，强调了为确保临床试验的质量以及核查的顺利通过，应该把更多的资源、关注和工作放在试验的计划、执行过程中，而非核查前的自查。

本次分享，是CQAF首次面向全球GCP质量人士，及申办者或CRO的临床开发人员，深入探讨中国药品监管领域的最新动态与前沿实践。过程中讲者们围绕NMPA临床试验现场检查展开深入介绍，对现场检查的程序和关键要素展开讨论，分享在目前重点关注领域的宝贵经验以及如何做好现场检查的管理，并通过现场检查常见发现项的分享，以及总结FDA检查发现的洞察，帮助参与者更好的规划在中国开展的临床试验。

课程结束后，听众普遍反馈本次课程高屋建瓴，从整体法律法规框架的概述，到具体遵循的各项规定，以及基于风险启动注册核查机制的介绍，具体操作的关注点及案例分享等，分享了中国药监机构注册核查的重点方面。尤其通过对中美核查发现的洞察，让参与者在理解依据是什么，怎么做的同时，了解主要的核查发现。通过本次课程获益良多，在应对注册核查的策略、计划和实施方面，具有一定的指导意义。