CQAF2025年第一季度会议，于3月21日在线上召开，同时有超过150余名来自医药企业、CRO及临床试验机构的同仁们参加了此次会议。本次会议由核心组成员，现任拜耳首席医学办公室稽查部高级顾问于桂琴女士组织并主持。
在临床试验全球化的今天，新技术、新法规的逐步实施无疑带来了更多的可能性和更多思考，业内对此探讨的声浪日益增多，如境内责任人管理暂行规定、ICH GCP E6[R3]等。本次季度会聚焦于DCT与R3、境内责任人及二代测序实验室稽查的话题上，邀请了具有资深经验的讲者，围绕热点议题展开了精彩的分享和讨论。
会议开始，现任CQAF主席，阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人张萍女士带领大家一起对ICH GCP E6[R3]的相关工作进行了梳理，分享了E6[R3]目前的环节和翻译进度，希望大家踊跃建议，为E6[R3]贡献自己的一份力。同时对2025年每个季度的活动进行了介绍，并共享了全年的培训安排，期望我们大家携手继续砥砺前行，为中国研发质量管理的提升尽绵薄之力！
在接下来的环节中，讲者们在以下热点话题中，和大家一起进行了深入的分析和讨论：
话题一：DCT实施过程中个人信息保护与R3的结合及数据合规
来自阿斯利康的个人信息保护官王淑妤和金杜律师事务所的资深律师张凯勋为大家带来了“DCT实施过程中个人信息保护与ICH E6R3的结合及数据出境”这一热门话题分享。
两位讲者从数据保护的立法趋势入手，结合丰富的经验，探讨了ICH E6(R3)如何在鼓励创新的同时强调保障参与者的安全和权益。数据保护已成为全球趋势，尤其是随着数字化技术的发展，DCT已经逐步推广应用。在此场景下，涉及到的技术、应用设备、互联网应用程序等在使用时，需要严格遵循相关法规对数据合规的要求，同时申办方应当密切关注最新的立法趋势和行业最佳实践。两位讲者也介绍了数据出境应该遵循的法规指南和申报路径，以及常见问题的解答。
话题二：境内责任人管理暂行规定的实施准备讨论
来自上海药品和医疗器械不良反应监测中心的徐建龙、拜耳集团质量审计部GMP审计官黄海岩、拜耳集团中国区商业质量总监张书娥和勃林格殷格翰患者安全与药物警戒部药物警戒副总监张映霞一起带来了关于即将实施的境内责任人管理的讨论。几位讲者从法规颁布的整体见解开始，向大家介绍了境外药品持有人和境内责任人的影响和需要实施的典型措施。从GVP方面，企业需要根据产品所属责任人的变化，在做好授权的同时，还需要与授权书生效的时间结点做好变更MAH ADR直报系统中的产品和个例报告切换。讲师们也从各自的角度，对企业执行层面如何符合新法规的要求提出了各自的见解。在讨论的最后环节，各位讲师也分享了法规推行后，公司内审和药监检查可能会有的调整和变化。
话题三：二代测序实验室稽查
来自筑翼咨询的符颖进行了“二代测序（NGS）检测实验室的稽查”的主题分享。
分享从NGS基础知识的系统梳理开始，逐渐深入到实验室稽查要点。在基础知识部分，围绕着NGS实验室的特殊性，对流程的复杂性进行了解析，涵盖检测原理、核心技术、临床应用等内容。在此基础上，结合讲者的经验，展开叙述了相应的实验室稽查要点。整体内容兼具技术细节与质量管理视角，为NGS实验室的运行规范性提供稽查思路。
在大家的热烈讨论中，此次季度会圆满结束。欢迎您加入我们，为未来的CQAF季度会议提出热点话题和/或推荐讲者或志愿者。
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