CQAF 2017Q4 Meeting

2017年12月18日CQAF第四季度会如期在拜耳北京和上海会议室举行，来自36家包括制药公司，临床研究机构和合同研究组织的共63位会员参加了会议。

多中心临床研究伦理审查的现状与思考

上海市精神卫生中心机构办公室主任沈一峰博士为会员介绍了国内伦理审查相关法规，目前审查模式和面临的困境，同时解读了过去几十年诸如美国，英国，瑞典，台湾等其他国家和地区的类似困境和相关解决路径，并就10月8日中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来国内伦理的最新动态和可能趋势进行了分享和剖析。会上就区域伦理委员会的覆盖范围，和未来发展等进行了探讨。

疫苗研发临床试验设计及GCP研讨

强生公司质量策略亚太总监陈华女士为大家分享了疫苗的临床试验相比药物临床试验的特点，并从试验设计/步骤， 受试人群，试验周期，受试者数量、入组速度，研究者团队，临床试验中心，疫苗的管理/保存温度，生物样品的处理，运输和管理，原始资料/日记卡，知情同意/意愿书（Assent) /独立见证人等方面进行了深入阐述。会中就儿童知情同意，伦理审查的特殊要求展开了讨论。

Transcelerate cQMS进展和亚太区活动

罗氏制药亚太区临床质量管理负责人严昀为大家简要介绍了Transcelerate 包括其使命，会员公司，在临床研发方面的质量管理(cQMS)原则，和医疗管理当局的互动，重点介绍了cQMS的框架概念基础，质量管理体系（QMS）和质量源于设计（Quality by Design），基于风险的检查（Risk-based Monitoring）的关系，同时也分享了Transcelerate今年11月上旬在中国 Open house活动，亚太区Transcelerate QMS的小组人员，以及与CQAF合作情况。会上就药企在落实QMS的难点展开了讨论，并可望在后续CQAF的季度会做更具体的讨论和经验分享。

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