点击蓝字 关注我们
随着国内外药品监管趋严，各国监管机构对临床试验数据质量与流程合规性的审核力度不断加大。审核结果直接影响药品上市进程，并关系到企业或临床试验机构的合规风险评估。为帮助临床试验从业者深入理解全球监管机构的GCP检查流程，掌握应对检查的实用技能，提升检查管理能力，CQAF本月特别推出“GCP检查管理培训课程”。
本次培训课程内容丰富、实用，系统覆盖NMPA（国家药品监督管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）等机构的检查全流程管理与应对技巧。课程将围绕检查工具准备、模拟访谈、实际案例分析等展开互动探讨，充分融合申办者、临床中心和供应商等多方视角。诚挚邀请您加入本次培训，共同提升GCP检查管理水平。
现将有关事项通知如下：
培训时间和地点
时间：2025年7月29日-30日
地点：上海市徐汇区宛平南路600号上海市精神卫生中心
培训对象
从事药物临床试验相关领域的人员，包括但不限于制药企业、CRO公司、药物临床试验机构等相关人员。
培训内容
检查前的多方准备（申办者、研究中心及供应商）：针对NMPA、FDA、EMA等不同监管机构检查流程
案例分享及剖析：涵盖NMPA、FDA、EMA的实际检查案例分析
其他区域的检查经验分享：涵盖APAC、MHRA、EMA
实践工作坊：检查准备工具的分享与使用
检查现场的管理：检查现场的管理方法与技巧、模拟访谈
检查发现项的回复策略
答疑互动
培训师资和证书
本次主要邀请了CQAF GCP分委会的核查管理兴趣小组成员开展授课、讨论和答疑，讲师来自中国及亚太区资深临床试验专业人士，具有参与不同药监机构检查的丰富经验。同时特别邀请RQA专家分享MHRA检查经验（RQA：Research Quality Association，QA专业人员的全球社区，前身为英国研究质量保证协会BARQA）。
完成所有培训课程后获得CQAF颁发的培训证书。
培训费用
非CQAF会员：2500元/人，CQAF会员：2200元/人
注：费用包含2天的培训、资料、午餐和茶歇。
不包含学员交通、住宿及晚餐等费用；如需要可联系会务组推荐住宿。
报名事项
请您扫描下方二维码报名并填写开票信息。报名后请尽快缴费以锁定席位。报名截止日期：2025年7月25日。
关于举办GCP检查管理培训班的通知-盖章版.pdf
汇款时请备注CQAF会员/非会员 + GCP检查管理培训。汇款完成后请将汇款凭证通过邮件发送至masa.ge@shgtrip.cn。
汇款账号：
收款账户名称：席科医药信息咨询（上海）有限公司
开户银行：招商银行股份有限公司上海张江支行
银行账号：1219 2045 2710 601
联行号：3082 9000 3492
注：也可扫描下方二维码查看汇款账号
会议咨询
CQAF 李茜然 13402059413
会务组 葛颖之 13601641526
欢迎各相关单位及个人踊跃报名，共同提升药物临床试验质量管理水平！
中国质量保证论坛（CQAF）
沪公网安备 31011202013414号