2025年6月5日至6日，中国医院协会和上海市精神卫生中心（国家精神疾病医学中心）联合主办的“机构质量管理（QM，Quality Management）实践训练营”在上海成功举办。CQAF对本次培训进行了支持。
本次培训积极贯彻落实国家药监局与国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规要求，结合人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)于2025年1月14日发布的ICH E6(R3)，聚焦药物临床试验机构的质量管理核心问题，通过系统性课程、案例解析及实操工作展开。来自全国30家医疗机构临床试验部门管理人员参会，共同探索GCP机构质量管理最佳实践。
近年来，我国临床试验能力建设取得了显著进步，法规体系日趋完善，监管能力持续提升，国际合作日益深化。但同时我们在质量管理意识的深度统一、关键环节风险把控的精益求精、新技术新场景应用的规范适配、全链条全过程精细化管理等方面，还存在一些亟待解决的问题和短板。本次培训聚焦“质量管理”开展培训，其核心就是要强化质量意识、筑牢安全防线、提升专业能力、促进协调发展。
中国医院协会医疗质量专项负责人兼临床研究服务部主任李永斌主持开班仪式。上海市精神卫生中心沈一峰主任作为医院代表及本次培训组织核心人员做开班介绍。培训初衷是以解决实际问题为导向，厘清临床试验各方职责，通过交流讨论得出方案解决实际工作中遇到的问题。希望这次机构质量管理实践训练营能够集结智慧、凝聚共识、提升能力、共促发展。
本次培训邀请到复旦大学附属华山医院、上海市精神卫生中心等医疗机构和大学研究机构的专家授课，系统解读了ICH E6(R3)核心条款、机构管理挑战及风险防范策略，结合案例剖析强化医疗机构临床研究管理的合规意识。深入讲解申办者QMS设计与机构QM的协同要点，与学员深入讨论实际案例，探索解决方法。培训讲师及助教带领学员对机构QM发现问题进行系统分类与深度剖析。通过分组讨论的形式，每组针对不同类别的问题展开研讨。讲师首先引导大家运用分析梳理问题根源并巡回指导，确保讨论方向不偏离主题。各组通过头脑风暴集思广益，讨论共性问题和典型个案。随后，小组代表展示本组分析成果，讲师结合行业案例进行交叉点评与答疑，帮助学员建立“现象-分类-根因-对策”的闭环思维。
本次培训围绕质量意识文化、各方权责清晰、协同联动和科技赋能管理，目标清晰，要求具体，可操作性强。特别强调“第一次做对”的质量预防理念、“风险相称”的精准管控原则、“符合初心”的价值回归导向，以及“质量源于设计”的源头管控思维。
通过系统学习，学员普遍反馈：质量源于设计，认识到GCP机构办质量保证和促进工作应在质量管理全流程中主动识别、梳理问题。需善于从具体问题中发现共性规律，并通过优化信息系统、完善系统机制等举措，推动质量管理（QM）活动前置化，实现源头把控。在工作中，需要明确自身定位。GCP机构办是质量促进和保证的关键环节，而PI是临床试验现场责任人，力争遵循“第一次就做好”的基本原则，确保试验数据符合ALCOA+原则，保障研究参与者权益和安全，提升机构制度流程的执行力。
培训圆满落幕之际，我们欣喜收到两位学员的投稿，现将其中部分内容分享如下。
首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 芜湖市第四人民医院药物临床试验机构办公室主任安徽省临床试验学会理事 细品ALCOA+，再识临床试验中的“文件受控” | |
训练营中陈华老师讲授内容《机构质量管理的侧重点》中强调：GCP对原始记录的要求是ALCOA+，不等于文件受控。这一点引起了大家的共鸣和对于文件受控的再思考。文件受控的目的就是确保试验数据的真实性，而这一点是GCP对于源数据的要求：ALCOA+（可归因性、可读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性）。对源数据的任何修改都应保留痕迹，并记录下修改的原因。 回归初心，在临床试验管理中，“文件受控”对于机构而言，应该注重的是文件版本控制、文件变更控制、归档管理、电子数据的管理等；对于项目而言，应该重视质量源于设计、AI赋能减少人为错误、严格质量控制流程管理等。 GCP的原则是第一次就要做对，文件的受控管理并不能简单的等同于加盖“受控章”。通过现象看本质，守住源数据的ALCOA+原则，才能更好的体现临床试验数据的真实性，最终造福于更广大的患者群体。 | |
山东省精神卫生中心、GCP（药物临床试验）办公室副主任 邹连勇 筑牢质量根基，践行质量使命 | |
在培训过程中，授课专家结合实际案例，深入剖析了法规在临床试验各个环节的具体应用，让我对法规的理解不再停留在表面，而是能够真正将其融入到日常工作中。同时，通过对临床试验过程中存在的挑战进行剖析，使我认识到作为机构办公室管理人员的重点工作方向及举措。 参加此次培训，让我对自己的工作有了更深刻的反思，缓解了我既往在质量管理工作中的焦虑。我深刻的意识到，作为GCP从业者应该不断的进行理念升级和加强自身能力建设。在未来的工作中，我将以此次培训为契机，不断改进自己的工作方法和流程。一方面，我会加强对法规和国际规范的学习，时刻关注行业动态和最新要求，确保自己的工作始终符合规范和标准。另一方面，我会将所学的质量管理知识和技能应用到实际工作中，积极参与机构质量管理体系的建设和完善，推动质量管理活动在试验全流程中的有效开展。同时，我也会加强与团队成员的沟通与合作，共同提升团队的整体质量管理水平。 | |
参考：
中国医院协会药物临床试验管理能力提升培训会——机构质量管理实践训练营在沪顺利举行. 中国医院协会微信公众号. 中国医院协会临床医学研究部
https://mp.weixin.qq.com/s/YhUxx5SKifova0v1OUoCNw
《参加机构质量管理实践训练营有感——细品ALCOA+，再识临床试验中的“文件受控”》，首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院（芜湖市第四人民医院）药物临床试验机构主任 胡昌清
《“机构质量管理（QM）实践训练营”培训体会》，山东省精神卫生中心机构办公室副主任 邹连勇
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