《GCP稽查国际指南》有中文版啦！

《GCP稽查国际指南》2014年4月版本是SQA、BARQA以及JSQA在国际性讨论的基础上完成的。其包括申办者稽查部门的使命和组织架构，稽查计划的制定、执行和报告的原则。该指南不仅对于申办者的稽查员提供最优的操作指南（Best Practice），而且对独立的稽查员以及合同研究组织（CRO）的稽查员在不同国家和不同申办者进行稽查时也提供最优的操作指南。

本指南还包含下述9个附件，提供了GCP稽查的范例，与该指南一并使用。

附件1   基于风险的稽查计划

附件2   纠正和预防措施

附件3   稽查问题的分级

附件4   临床试验中心稽查

附件5   电子医疗记录（EMR）

附件6   IRT (IVRS/IWRS)供应商稽查

附件7   实施数据管理或者电子数据采集系统的稽查

附件8   CRO 稽查

附件9   IRB/IEC的稽查

中文译文：

中国质量保证论坛（CQAF）（人名按姓氏拼音顺序）

译文总负责人：

于桂琴

翻译人员：

蔡意、胡娟、洪婷、刘娟、孟巍、施丽娜、施媛媛、王佳彦、温冰、张兰晶

校译人员：

陈华、刘海涛、刘清月、Ellyne Setiawan、于桂琴、袁鹰、周清源

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