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CQAF 2025年第四季度会议已于12月19日圆满结束。本次会议由核心组成员，陈华老师主持，以 “法规与变化更新——新版GCP与创新药批准下的风险管理计划（RMP）” 为核心主题，聚焦行业前沿动态与实践挑战，吸引了来自药物研发各领域的同仁积极参与。与会者通过深度分享与热烈讨论，共同勾勒出在快速演变的监管环境中，构建高效、协同、贯穿全程的风险管理体系的清晰路径。
会议一开始，由吴奕卿女士向大家介绍了近期法规的更新，对法规的变化趋势进行了梳理，分享了法规层面对行业未来的影响。在当前中国新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）深化实施与创新药加速审评的背景下，风险管理已从一项合规要求，演进为保障研发质量、效率和成功的关键战略支柱。本次会议精准切入这一行业焦点，摒弃泛泛而谈，直击三大关键职能在风险管理落地中的核心环节。在接下来的分享中，讲者们围绕法规的更新和执行层面风险管理的重难点，进行了深入的分析和讨论：
话题一：药物警戒（PV）视角：构建系统化DRMP执行脉络
来自凌科药业的药物警戒总监金红英女士对PV板块的分享，系统梳理了研发期间风险管理计划（DRMP） 的完整生命周期。
讲者从最新法规要求与核心术语辨析入手，逐步拆解了DRMP从启动、风险评估、控制措施制定到持续更新与沟通的标准化工作流程。重点探讨了如何将识别出的潜在风险（如特定不良事件）转化为可操作、可监测的风险最小化措施，并通过真实案例，生动展示了DRMP如何在实际项目中动态运行，成为确保参与者安全与数据可靠性的主动工具，而非静态文档。
话题二：临床运营视角：推动RMP与流程的深度融合
来自辉瑞研发的资深临床项目经理杨舒淇女士则在运营板块进行了深入的讨论，侧重于“如何落地”。
讲者深入阐述了DRMP核心框架与现有临床运营流程进行无缝衔接的必要性与方法论。会议强调了风险管理不应是孤立的活动，而应嵌入从研究中心筛选、启动、监查到关闭的每一个环节，形成“识别-评估-控制-回顾”的闭环管理。对话也坦诚分享了在推进一体化过程中面临的挑战，如跨团队认知差异、系统支持需求及资源分配等，并探讨了成功整合所带来的效率提升与质量保障等长期获益。
话题三：医学视角：以RBQM理念引领试验级风险管控
来自阿斯利康全球研发中心副总监夏叶女士对Medical板块从更宏观的战略层面，阐述了 “基于风险的质量管理（RBQM）” 理念如何重塑临床试验的监管理念。
内容涵盖了如何建立端到端的试验级风险管理框架，并详细介绍了医学部门如何运用专业判断，识别对试验科学性及参与者权益最为关键的关键质量因素（CtQ）。此外，会议还分享了前沿的风险识别工具、有针对性的监测策略以及质量容忍限（QTLs）的设定与应用，并延伸至试验设计优化、入排标准可行性、毒性管理指南（TMG）执行以及安全信号治理等具体场景，全方位展示了医学驱动下精准风险管控的实践。
本次会议的一个突出亮点是超越了单一职能的局限，通过PV、运营、医学与QA的四方对话，强有力地印证了跨部门协同在有效风险管理中的核心地位。无论是DRMP的制定、风险控制措施的执行，还是质量信号的联合研判，都需要各职能打破壁垒，实现信息、专业知识和行动的高度统一。会议指出，建立常态化的跨职能风险管理沟通机制，并培育共同的风险管理文化与语言，是未来提升组织整体研发韧性的关键。
我们正处在一个监管科学与研发模式快速创新的时代。CQAF本次季度会不仅是对当前风险管理最佳实践的分享，更是面向未来挑战的一次思想集结。我们期待本次会议中激荡出的观点与策略，能够为各成员单位在后续的研发项目中提供切实的参考与助力。
CQAF将继续致力于搭建高质量、务实前沿的交流平台，聚焦行业共同关心的议题，助力中国创新药研发生态系统的持续完善与发展。让我们共同期待下一次的相聚！
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编辑 | 李茜然，乐园
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