Newsletter | 硬核阵容护航，AI Auditing创新！CQAF AI for Auditing 核心组正式启航

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核心组16名小伙伴汇聚多领域权威力量：深耕临床质量领域10年+的资深专家，精通FDA 21 CFR Part 11、ICH GCP等法规落地；CSV（计算机系统验证）领域技术领军者，擅长临床试验系统合规性设计与验证；中心影像 QA 资深从业者，深谙AI影像分析在临床试验中的稽查要点；早期研究质量管理人员，聚焦转化医学阶段 AI 工具的质量管控与风险防范。多元专业背景形成互补合力，共同锚定核心目标——在AI技术重塑临床研发的浪潮中，以 “共学、共享、共创” 为理念，破解“AI 技术在临床研发中的快速渗透” 与 “稽查领域的合规标准、方法论、实操能力” 之间的不匹配。

我们以 “懂规则、看趋势、促行动” 为三大支柱，构建系统化工作路径：

1. 协同解读 FDA《AI/ML 行动计划》、EU AI Act指南等监管文件，确保实践合规；

2. 深度剖析 AI 在患者招募、数据管理、统计分析等环节的标杆案例，提炼稽查核心要点；

3. 探索 “AI 稽查流程标准化”“智能稽查工具应用” 等实践方向。

项目将通过定期的专业分享会、行业专家资源库搭建，持续输出 AI 稽查专业小课堂（涵盖法规解读、案例拆解、工具实操），推送至 CQAF 会员群，并最终形成《AI 赋能临床稽查机会清单》，明确自动化报告生成、风险智能预警等速赢场景与长期战略路径。

这里是专业碰撞的平台，无听众、皆共创，轮值主导机制与安全试错文化，让前沿思考快速转化为行业实践。诚邀临床 QA 领域专业人士关注，与我们一同深耕技术、共建标准，为药物研发行业的合规化、智能化发展注入专业力量！