Newsletter | 「AI in cQMS」项目启动会顺利召开

2026年1月17日上午，“AI in cQMS（临床质量管理体系）”项目启动会顺利召开。与会成员围绕AI在质量管理体系中的应用场景、实践路径、关键难点及下一步工作方向展开了热烈讨论。

小组的核心目标是“以AI赋能临床质量管理体系”，为cQMS框架内的各项要素注入AI动力，希望能够更好的推动AI在行业内的应用和发展。

会议中，成员们结合行业实践分享了企业已落地AI知识管理、辅助数据审核、辅助撰写临床方案等，并对小组后续的计划分享了多项思路，主要聚焦于以下几类高频应用场景：

📄 文件/流程管理（提及率最高）：SOP起草/核查/优化、文件关联索引、流程可视化

⚡ 问题/事件管理（提及率高）：CAPA辅助、偏差分类与漏报排查、质量事件审核

🛡️ 风险管理（提及率高）：风险识别与预警、关键质量要素识别、法规更新智能分析与应对

🧠 知识/数据管理（提及率中高）：智能问答、历史数据趋势分析、多系统数据整合

☀️ 其他应用（提及率中等）：多中心文件比对、培训优化、医学文档初稿撰写

小组成员也提到了许多的AI落地难点：

🔢 数据质量/标准化（提及率最高）：缺乏高质量训练数据、AI产出数据需要人工审核

⚖️ 技术/合规风险（提及率高）：数据保密难度大、系统适配性差

🤝 认知/协同问题（提及率中等）：内部认知不统一、跨部门协同难度大

🎯 其他难点（提及率中等）：AI对业务深度理解不足、落地切入点难选择、潜在风险识别困难

我们的下一步：从调研出发

1. 启动行业调研

   发布 《AI in cQMS（临床质量管理体系）的使用现状调查问卷》 ，向业内广泛收集AI应用情况、遇到的困难和实际需求。

2. 分析调研结果

   问卷以及调研分析结果，将和CQAF会员分享。