2026.05.15-16 | 质量赋能，智启未来——CQAF邀您共赴2026 DIA，解锁临床研发质量管理新趋势！

看点一：多学科研讨——RBQM落地实操与QMS实操

⏰ 时间：2026年5月15日 15:30-17:30

📍 地点：四楼 403

通过质量风险管理与质量管理体系真实实操案例的深度拆解与剖析，聚焦新法规环境下，基于风险的质量管理（RBQM）在中国落地过程中的核心挑战、监管期望与多方协同痛点，为大家带来可直接应用的落地路径、实施策略与解决方案，推动 RBQM 从理念走向实践，助力临床研究高质量发展。

看点二：高端对话——中国临研质量的难点、痛点与亮点

⏰ 时间：2026年5月16日 09:00-10:15

📍 地点：四楼 402

在人工智能深度重塑研发流程、全球协同不断加速的背景下，中国临床研究质量保证正处于关键转型期，亟需从以合规监督为核心的传统“质量警察”角色，系统性升级为兼顾风险洞察、决策支持与价值创造的“质量赋能者”。  

本会场将邀请研发与质量领域的关键决策者与实践领航者，聚焦监管期望与现实运营之间的关键接口，连接研发管理层与质量管理负责人，立足中国临研生态的真实运行场景，直面质量体系在效率、信任与创新支持方面的核心难点与结构性痛点，深入探讨如何通过前瞻性的质量保证策略、透明有效的沟通机制与可持续的互信基础，切实护航突破性创新在复杂监管与全球协作环境下的高质量、高效率发展。

看点三：面向全球化与创新时代的质量管理

⏰ 时间：2026年5月16日 10:45-12:00

📍 地点：四楼 402

本分会场将紧扣全球化与创新背景下的行业实际需求，聚焦临床研究质量管理体系成熟度与临研质量的互动关系。本次分论坛汇集了来自关键利益相关方的观点，探讨临床开发质量管理中的趋势、挑战与机遇，并分享见解：我们的质量管理如何演进，才能更加风险相称、灵活且契合目标，以提高效率和加速创新。

看点四：拥抱变革——在ICH E6 R3框架下推进AI落地与监管

⏰ 时间：2026年5月16日 13:30-14:45

📍 地点：四楼 402

ICH E6 R3 的发布强化了对质量管理体系、风险管理及数据完整性的要求。随着 AI（例如大语言模型）在临床试验与质量体系中的应用加速，如何在核查与稽查场景下实现有效监管、合规与可验证，已成为监管机构与行业共同关注的重点。本分会场将结合企业实践与案例，分享 AI 在方案违背识别、核查管理与 GCP AI 系统稽查中的应用经验，并围绕监管考虑、合规风险与验证要点开展讨论。

看点五：聚焦CAR进展——连接风险与质量

⏰ 时间：2026年5月16日 15:15-16:30

📍 地点：四楼 402

本分会场将围绕 关键质量评估报告CAR（Critical to Quality Assessment Report）在药物研发质量管理中的核心价值展开，系统阐述关键质量评估报告的方法，并探讨其在推动前瞻化的质量管理以及实时透明的呈现质量风险和合规状态，以及提升企业内部以及企业与监管机构之间沟通和互信等方面的关键价值。同时也通过企业专家分享CAR在药物警戒和临床试验中的实践，展示关键质量评估报告方法在企业内的应用概况。最后，监管部门、研究机构及企业界专家将围绕 ICH E6 (R3) 实施背景下的新规要求，深入探讨 CAR 在推动法规落地过程中的实践价值与现实挑战，并就 CAR 的规范化应用及跨行业协同机制交流可行策略。

一年一会，一期一会，聚光灯已就位，舞台属于追光者。

我们深知，质量是临床研究的生命线，也是中国创新药走向世界的通行证。在这个充满变革的五月，让我们齐聚 DIA，与监管老师、行业大咖共话标准，与一线专家共解难题。

CQAF 诚邀您共襄盛举，期待在上海张江科学会堂与您相遇，携手筑牢临研质量的基石，智启未来！