共筑质量高地，领航医药创新——对话质量领航者，解锁中国临研质量领航全球的密钥

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“真正的质量文化，不是写在纸上，而是长在人的认知与行为里。”

李金菊主任委员介绍了“Design–Test–Learn”的成长模式——以使命、责任和持续学习为核心，将经验不断转化为能力，推动质量文化内化于心、外化于行。

“质量不仅是质量部门的事儿，而是临床研究团队共同的使命”，张维博士强调“我们鼓励跨部门流动，培养复合型人才，只要你对质量有热情、有承诺，人人都可以成为质量的领航人。”他指出，打造质量文化，需要敢于把失败案例拿出来复盘，“从失败中学到的，往往比从成功中更多。”这一智识得到广泛认同。“技术强，还需人”，企业文化直接决定员工行为与质量管理体系（QMS）能否真正落地。质量文化不是一阵风，而是一项需要持续用力、久久为功的系统工程。

李海燕主任践行“家的温度 + 赋能管理”的管理理念：通过搭平台、给信任、及时肯定，激发一线内驱力，让质量管理从被动执行走向主动担当。

研、产、销业务是企业的核心，质量部门往往处于弱势。傅志藩博士坦言，在很多企业，质量与合规团队常被视作“挑战者”，声音最容易被淹没。对此，他分享了一种制度设计：在年终考核与晋升环节，质量与合规部门对总监级以上人员拥有一票“听证权与建议权”，并配套“红黄牌”机制，让“对质量的承诺“进入关键决策场景。

张维博士则从激励视角补充：必须让质量部门的贡献“被看见”。“在公司的顶级项目奖项中，必须为质量团队保留席位。”在他看来，质量部门不是沉默的幕后角色，而是项目成功的关键一环。在问题归因上，他主张“剥洋葱式”的根本原因分析：属流程问题就优化流程，属态度问题则要严肃沟通，确保人岗匹配、权责对等。

会议下半场，焦点转向当前最大的现实挑战——信任体系。

随着中国药企“出海”提速，建立国际监管机构与全球同行对中国临研数据的信任，已是当务之急。

傅志藩博士直言，在国际会议上，中国数据仍常被“另眼相看”，质疑多集中在 盲态保持、数据完整性、统计独立性及临床机构干预（利益冲突）等环节。

“信任是做出来的，不是说出来的。”

专家一致认为，过去做到80分或许够用，现在却可能只被当作60分。必须以更高标准自我要求，构建覆盖申办方、研究机构、监管方的协同机制，合力呈现中国临床研究的真实水平。

正如李金菊主任委员所言：“没有质量，就没有信任。在确保质量的基础上，我们可以借鉴跨国企业的成功经验，加强沟通与交流，对齐认知，建立信任。”

对话接近尾声，每位专家用一句话浓缩了自己的核心主张：

• 从效率驱动向科学驱动的研发模式转变；

• 从合规驱动向价值驱动转变；

• 把质量管好，实现“好”与“快”的动态平衡；

• 持续学习、拥抱新知，主动适应范式转换。

这既是一场思想碰撞，也是一次行动倡议。

打造中国临研的国际品牌，归根结底落在每一位从业者每天的决策与行动上。只有持续培育“诚信、人人有责、持续精进”的质量文化，营造有温度、有安全感的组织氛围与清晰的奖惩制度，以高质量数据支撑全球信任体系，中国临床试验才必将从“质量追随者”迈向“质量领航者”，为全球新药研发贡献真正的中国智慧与力量。