当ICH E6 R3遇见AI，临床质量管理将走向何方？

在ICH E6 R3框架下，临床试验对质量体系、风险控制和数据完整性的要求进一步提升，AI也开始从效率工具走向更深层次的业务支持。它在非结构化文本处理、风险识别、知识提取、检查准备和流程标准化等方面展现出明显潜力，但只要涉及GxP判断、关键质量决策和监管责任，行业就必须进一步回答：如何验证、如何追溯、如何纳入既有体系、如何划定人机边界。

也正因如此，本次分会场讨论的重点，不只是“AI能做什么”，更是“AI应当怎样被使用”。

罗氏全球药品开发中国中心质量总监田鑫分享了“使用大语言模型对方案违背进行标注”的实践。她指出，方案偏离（PD）管理长期存在文本非结构化、标准不统一、人工分析耗时、跨部门判断不一致等痛点。为此，团队在内部安全环境中部署大语言模型，对影响疾病进展的PD进行分类和标注。实践显示，AI可以帮助团队更快识别评估不一致、持续错误和潜在漏报，提升分析效率与风险敏感性。她同时强调，AI可以辅助判断，但不能替代专业判断。

识林知识平台负责人韩亮博士分享了“结合知识库的AI迎检应用落地案例和经验”。他结合多家企业的落地案例分享到，AI应用在药企落地的关键，不只是模型能力，而是知识治理、业务场景与流程设计。以迎检和审计场景为例，识林多年积累的标准化缺陷描述、检查的法规和工作文件知识库，和对检查场景的细致理解，是AI工具辅助生成检查方案、匹配法规依据、推荐风险等级并形成报告初稿的基础，在次基础上不断打磨，才能提升审计一致性和经验复用效率。他特别指出，应避免把文件直接丢给AI、把AI输出当结论等常见误区，真正有效的路径是：先治理知识，再建设应用；先梳理流程，再嵌入AI。

阿斯利康亚太区IT质量负责人刘林则围绕“GCP AI系统稽查简报：治理、合规、风险与验证”进行分享。她指出，AI治理不应脱离现有QMS或GxP框架另起炉灶，而应纳入既有体系，覆盖从立项、开发、验证、上线到退役的全生命周期。除了传统计算机化系统验证要求外，AI系统还应特别关注技术文档与可追溯性、数据质量、知识管理、模型管理及模型漂移监测。她强调，AI验证与合规不是推翻重来，而是在传统体系基础上的加宽加深。

圆桌讨论环节，上海药品审评核查中心孙搏副部长、长春金赛药业临床质量保证部负责人梁长元以及康龙化成临床高级副总裁李惠军与三位讲者展开了深入交流。

孙搏副部长从监管科学视角分享，AI应用可分为“提效减负”和“辅助决策”两个层面。前者更易落地，后者则必须经过更严格验证，证明其在质量、效率和可靠性方面具备明确价值。她特别指出，数据安全、隐私保护和规则通用性将是行业推进AI应用的关键基础。

刘清月结合FDA相关实践介绍，FDA已在部分核查准备场景中使用AI工具Elsa，显著缩短准备周期。但其基本原则始终明确：AI用于辅助，最终标准和结论仍由人工确认。

梁长元分享了欧盟监管趋势，指出EMA更关注流程而非单一结果。监管关注的不只是AI“做出了什么”，更是企业是否建立了完整的治理机制、验证逻辑和制度体系，以确保数据真实、过程完整、结果可追溯。

李惠军则从企业实践出发谈到，AI已在方案撰写辅助、注册资料支持、药物警戒辅助、参与者初筛等低风险场景逐步应用，但在涉及患者管理和主要疗效指标等高风险领域，仍面临较高合规门槛。特别是在患者隐私、知情同意和跨机构数据流通方面，企业期待更清晰、更具操作性的监管指引。

整场分会传递出几个鲜明信号：AI能够提升效率，但不能替代GxP判断；AI治理必须嵌入现有质量体系，而非独立运行；数据完整性、过程透明性、系统可验证性和人机协同边界，是AI持续落地的关键。

这也意味着，AI为临床质量管理带来的不只是工具升级，更是治理思路和能力结构的重塑。未来，行业不仅要关注AI“能不能用”，更要关注“如何用得对、管得住、审得清”。

供稿 | 周姗姗

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编辑 | 乐园、李茜然