CQAF 2026年第二季度会成功举办 | 拥抱ICH E6(R3)变革：临床试验计算机化系统的数据治理

会议开场环节，专家对2026版GCP更新进行了系统梳理。新版GCP在数据管理、质量体系、风险管理等方面提出了更高要求，特别是在计算机化系统应用日益普及的背景下，对数据完整性、审计追踪及供应商管理的规定更加细化。与会专家指出，企业需要及时对照新版GCP要求，审视现有流程与系统，提前做好合规准备。

随后，会议进入数据治理专题。讲者围绕ICH E6(R3)数据治理的解读和稽查时临床试验计算机化系统相关的核心关注展开分享。ICH E6(R3)将“数据治理”提升至战略高度，强调基于风险的全过程管理，而非仅关注系统验证这一静态节点。讲者深入剖析了计算机化系统在数据产生、传输、存储和处理中的关键风险点，包括系统配置、访问控制、审计追踪等要素的管理要求，帮助参会者准确把握新版指南的核心要义。

在案例分享环节，嘉宾通过贯穿全生命周期的临床试验计算机化系统数据治理实践，展示了从系统选型、验证、使用到退役各阶段的数据治理落地经验。分享中指出，数据治理需要嵌入每一个业务流程环节，确保ALCOA+原则在分布式、多系统环境中真正落地。

会议还专门设置了稽查/监管检查计算机化系统相关发现项分享环节。讲者结合真实稽查案例，梳理了计算机化系统领域的常见问题，包括审计追踪未开启或未定期审查、系统验证范围不充分、供应商管理缺失、用户权限过大或账号共享等。这些真实发现项为参会者提供了宝贵的风险预警，助力各团队完善自身质量体系。

在圆桌讨论环节，多位来自不同背景的专家围绕稽查真实案例、R3落地困惑及计算机化系统管理的成熟度模型等议题展开深入对话。嘉宾们一致认为，数据治理绝非单一部门的职责，QA、IT、临床运营、数据管理及供应商需要建立常态化的协同机制，才能在满足监管要求的同时提升效率。现场互动热烈，观点碰撞频频。

会议最后进行了CQAF 2026年第二季度更新，介绍了CQAF近期工作进展及后续规划，持续为行业搭建高质量的学习与交流平台。

供稿 | Xiaoming Yang

审核 | Guiqin Yu

编辑 | 乐园、李茜然

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