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2026年8月20日，CQAF 2026年第三季度会以线上形式圆满举行。本次会议以 “新规落地攻坚——从征求意见稿到实操破局” 为主题，围绕2026年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及配套核查要点的核心变化，结合JSQA（日本质量保证协会）、RQA（英国研究质量协会）、SQA（美国质量保证协会）联合发布的《GCP稽查全球指南2.0》，设置圆桌讨论与专题演讲两大环节，为行业同仁呈现了一场聚焦实务、直面痛点的深度交流。
2026年是中国临床试验法规体系密集变革之年。3月31日起，ICH E6(R3)指导原则全面实施；6月8日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局正式发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，自2026年9月1日起施行，新增数据治理专章，充分吸纳了ICH E6(R3)“质量源于设计”、符合目的和风险相称的核心理念。同日，国家药监局核查中心发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》，公开征求意见至7月4日。新规密集出台，行业正处于从政策理解到落地执行的关键转折期。CQAF本次季度会应势而为，聚焦行业最关切的核查要点变化与稽查实践升级。
主题一：圆桌讨论——新规落地攻坚
会议第一环节为圆桌讨论，由徐晓刚老师主持，聚焦于会前CQAF会员群调研提炼的三大行业共性问题。讨论邀请覆盖基于风险的监管、质量保证、数据治理与系统验证、药物警戒、临床试验机构、临床实验室六大领域的6位专家，围绕政策案例展开深度对话与观点交锋。
议题一：风险防控的监管策略
新版核查要点对风险防控提出了更高要求。与会专家围绕如何在监管力度与企业资源投入间取得平衡展开讨论，重点探讨了PI实质性履职的监管路径设计及现场履职记录的留存方法。专家指出，新版核查要点对研究者的履职记录提出了更加明确的要求，“挂名PI”将很难有生存空间。
议题二：数据治理体系全面升级
新版GCP新增数据治理专章，对临床试验数据的全生命周期管理提出系统性要求。本议题聚焦数据治理体系搭建、计算机化系统验证、稽查轨迹完整性等落地难点。嘉宾结合ICH E6(R3)的相关原则，逐一拆解了企业在系统选型、验证、使用及退役各阶段面临的实际挑战与解决方案。
议题三：“质量源于设计”实操化
本议题探讨如何将质量设计思维从理念转化为工具，在临床试验全生命周期中实现质量前移。专家们分享了从方案设计阶段即嵌入风险控制与质量保障机制的实践经验，强调“质量源于设计”不仅是监管要求，更是提升试验效率与数据可靠性的有效路径。
讨论采用问答交锋形式，线上与会者通过Teams聊天和举手功能积极参与互动，现场气氛热烈。
主题二：专题演讲——GCP稽查全球指南2.0深度解读
会议第二环节为专题演讲，时长90分钟，聚焦由ISQA、RQA、SQA三大协会联合编写的《GCP稽查全球指南》2.0版本。该指南于2026年完成全面修订，新增多个重要附录，为全球化临床试验稽查实践提供了全新的框架指引。
演讲分四个模块依次展开：
指南概述与核心框架（主体内容）
由JSQA、指南主要作者Takahiro Hanai主讲，系统介绍了指南2.0版本的修订背景、整体架构与核心原则，为后续各附录的深度解读奠定基础。
附录1：基于风险的稽查计划制定
CQAF GCP 分委会的徐晓刚老师首先围绕着稽查计划带来了他的分享，聚焦如何基于风险评估制定科学的稽查计划，合理分配稽查资源，提升稽查活动的针对性与有效性。
附录4：研究中心稽查要点与实践
继稽查计划后，徐晓刚老师围绕研究中心稽查的关键环节继续展开，涵盖稽查准备、现场实施、报告撰写及后续跟进等全流程要点。
附录6：计算机化系统稽查专项
梁长元老师带来的分享针对临床试验计算机化系统的稽查专项要求进行深度解析。随着临床试验数字化程度不断提升，计算机化系统的合规性与数据完整性成为稽查重点，本模块为参会者提供了系统的稽查思路与方法。
全部演讲结束后，设置10分钟专属答疑环节，由全体讲者联合回答参会者提问，进一步深化了行业对GCP稽查全球指南2.0的理解。
本次会议系统梳理了2026年版GCP及配套核查要点的核心变化，深度解读了GCP稽查全球指南2.0的最新框架，为行业同仁提供了从法规理解到落地执行的清晰路径。圆桌讨论直面实操痛点，专题演讲紧扣国际前沿，充分体现了CQAF“聚焦行业前沿、搭建务实平台”的一贯宗旨。
随着新版GCP于2026年9月1日起正式施行，ICH E6(R3)指导原则也已全面落地实施，行业正进入法规执行的关键阶段。CQAF将继续关注行业热点，搭建高质量的交流平台，助力中国创新药研发质量管理水平的持续提升。
供稿 | Xiaoming Yang
审核 | Cathy Liu
编辑 | 乐园、李茜然
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