CQAF 2018 Q3会议通讯

2018年9月3日 CQAF 年会如期在赛诺菲北京和上海会议室召开，来自60家包括制药公司，临床试验机构和合同研究组织的共80多位会员参加了会议。这次会议就会员们关注的热点话题：中国GCP更新 及中国人类遗传资源管理（HGRAC）展开了深入探讨。另外会上介绍了CQAF内部项目进展，包括CQAF的药物警戒小组的成立。

1.中国GCP的更新

来自强生的中国质量策略总监陈华， 给大家介绍了2018年7月中国GCP征求意见稿，与现行版中国GCP，以及ICH E6 R2的差异，内容涉及伦理委员会的组成和运营，研究者的资质，重大利益冲突，临床试验公示，申办者与研究者合同，知情同意，试验的记录与报告，研究者和申办者的安全性报告，申办方的质量管理体系，试验用药品的留样，基于风险的临床试验监查等方面。

会上就研究病历，原始记录的可溯源，保险赔偿，病例报告表的控制权等会员们提出的问题展开了深入探讨。

2. 中国人类遗传资源管理（HGRAC）

来自罗氏制药的医学质量和培训经理张兰晶，和会员一起回顾了自1998年以来的中国人类遗传资源管理的法规和要求，并组织参与会员们就HGRAC要求的2018年8月的各单位的自查的经验和挑战进行了讨论和分享，同时也一同探讨了会员们既往HGRAC的检查经历和体会。

3. CQAF PV Quality Sub-group的建立

随着中国加入ICH，对于药物警戒领域的要求日趋严格及规范化。基于会员对于深入了解药物警戒知识并推行该领域质量管理的需求日益增加，CQAF内部建立了药物警戒质量小组（PV Quality Sub-group）以推进中国制药行业内的药物警戒的质量管理。

本次会议由CQAF药物警戒质量小组，吴奕卿/Winnie Wu(Co-leader)代表项目小组，为会员们介绍了小组成立的背景、主要成员、项目小组主要目标、当前进展等，并期待会员们的宝贵建议和意见，以便于PV小组清晰定位会员们的实际需求，并据此策划适宜的小组项目计划，而在未来能为大家提供更好的会员服务。

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