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CQAF 2018 Q4 会议通讯

2018-12-21 14:18:26

2018年12月17日 CQAF季度会如期在礼来北京和上海会议室召开,来自50多家包括制药公司,临床试验机构和合同研究组织的共60多位会员参加了会议。这次会议中US-FDA驻华办公室官员来到会议现场和CQAF会员们进行了近距离交流 ,同时就会员关注的热点话题:中国药物警戒法规更新,基于风险的监查展开了深入探讨。另外会上还介绍了CQAF近期新的项目和活动。


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1. US FDA update


CQAF论坛创始人,现任强生的中国质量策略总监陈华, 首先给大家和FDA驻华办公室官员简要介绍了CQAF,包括愿景和使命,会员情况,论坛常规活动,对外合作和2019年的计划。随后来自US-FDA驻华办公室的Lane Christensen, Marijo Kambere 和 William Sutton共同介绍了FDA驻华办公室的主要工作内容,工作重心和具体方式。会上就FDA和CFDI的合作等问题进行了交流和探讨。


2. China Regulation update-ICSR


来自CQAF PV Group,昭衍鸣讯的创始人兼执行总裁张轶菁Hellen Zhang给大家介绍了 CQAF PV Group的最新进展,自上次季度会以来会员们关于PV Topic 调研结果, 药物警戒法规概览,ICH指南和GVP, 同时罗氏制药药物警戒运营经理Ada Zhang,介绍了 MAH新法规,和会员们分享了从企业角度新法规的应对和挑战。

会上就新法规的适用范围,服务商的监管,何种情况签订药物警戒协议等问题进行了探讨。 


3. Risk-Based Monitoring


来自罗氏全球药品开发质量保证部亚洲地区负责人,刘清月女士,和会员们介绍了基于风险的监查(RBM)的相关法规和指南,RBM流程和系统概述,RBM的研究相关的稽查考虑要点。同时来自Zigzag Associated Ltd. 亚太区QA服务副总监 徐晓刚先生,以实例方式给会员们演示了RBM的操作模型,并从人员,组织管理,流程,技术系统等多角度,探讨了RBM实施过程中的挑战


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关于上述的分享PPT和RBM录播视频,请登陆会员账户,点击下方第二页。

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Upcoming CQAF Events:

CQAF 2019 Annual Conference:  24 May 2019


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