2018年12月17日 CQAF季度会如期在礼来北京和上海会议室召开，来自50多家包括制药公司，临床试验机构和合同研究组织的共60多位会员参加了会议。这次会议中US-FDA驻华办公室官员来到会议现场和CQAF会员们进行了近距离交流 ，同时就会员关注的热点话题：中国药物警戒法规更新，基于风险的监查展开了深入探讨。另外会上还介绍了CQAF近期新的项目和活动。
1. US FDA update
CQAF论坛创始人，现任强生的中国质量策略总监陈华， 首先给大家和FDA驻华办公室官员简要介绍了CQAF，包括愿景和使命，会员情况，论坛常规活动，对外合作和2019年的计划。随后来自US-FDA驻华办公室的Lane Christensen, Marijo Kambere 和 William Sutton共同介绍了FDA驻华办公室的主要工作内容，工作重心和具体方式。会上就FDA和CFDI的合作等问题进行了交流和探讨。
2. China Regulation update-ICSR
来自CQAF PV Group，昭衍鸣讯的创始人兼执行总裁张轶菁Hellen Zhang给大家介绍了 CQAF PV Group的最新进展，自上次季度会以来会员们关于PV Topic 调研结果, 药物警戒法规概览，ICH指南和GVP， 同时罗氏制药药物警戒运营经理Ada Zhang，介绍了 MAH新法规，和会员们分享了从企业角度新法规的应对和挑战。
会上就新法规的适用范围，服务商的监管，何种情况签订药物警戒协议等问题进行了探讨。
3. Risk-Based Monitoring
来自罗氏全球药品开发质量保证部亚洲地区负责人，刘清月女士，和会员们介绍了基于风险的监查（RBM）的相关法规和指南，RBM流程和系统概述，RBM的研究相关的稽查考虑要点。同时来自Zigzag Associated Ltd. 亚太区QA服务副总监 徐晓刚先生，以实例方式给会员们演示了RBM的操作模型，并从人员，组织管理，流程，技术系统等多角度，探讨了RBM实施过程中的挑战
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Upcoming CQAF Events：
CQAF 2019 Annual Conference: 24 May 2019
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