新冠疫情下临床试验的管理 - 来自MHRA的建议

英国药品和健康产品管理局(MHRA)近日（12 Mar）发表博客，就COVID-19疫情下对临床试验的管理提出建议。相关建议与我国疫情暴发初期，各机构和学术团体发出的建议原则上高度一致。

MHRA的建议中同样提及了基于疫情的影响，医院需要对其资源重新评估，研究团队人员的工作重心也会有所调整，这意味着需要考虑采用其他方式（如电话、音频通话、视频通话等）来完成试验要求的监测职责，以确保受试者的健康和权益。同时建议对上述情况造成的影响进行风险/获益评估，需要优先考虑关键活动，如安全报告。可以考虑采用远程监查，但不应因此给研究中心带来额外的负担。如需要将受试者的个人信息分享给试验以外的人员，必须获得受试者的知情同意。

MHRA明确不接受对方案的前瞻性豁免。不能因为难以完成对患者的评估或实验室检测而越过某些筛选流程。强调在无法确认患者满足入排条件时，不得将患者纳入试验。而对于已入组的受试者，如果无法完成必要的关键性检测而导致受试者的安全性存在风险时，必须讨论是否需要中止该受试者继续参加试验。出于上述原因，必要时申办方和研究者应讨论是否有必要暂停整个研究或暂停入组。如果暂停整个研究，应以“实质性修正”（substantial amendment）的形式，提交MHRA，以确保MHRA的监管职责。

对于疫情下增加的方案偏离，不认为是 “严重违规”（serious breach）, 因此不需要向MHRA报告（除非危害到受试者），但要求很好地予以记录，以便于最终对试验进行适当的评估。

由于疫情的影响，有些流程中要求的签发文件（wet-ink signature）可能需要考虑采取其他方式来进行，例如通过电子邮件确认。在今后的官方检查中，MHRA检查员将采取务实的态度对此进行评估。同时也建议对于非常时期的流程变更，也应记录为SOP 偏离（SOP deviation）。

“阅读原文”

https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/03/12/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus/