我是一名精神科医生。临床工作之外，深度参与药物临床试验。CQAF指中国质量保证论坛（China QA Forum）。今年，十岁。
1 不忘初心
亲友问我“你在干啥？”我回答说“参与研发维护健康的武器”；
“QA干啥的？”我回答说“保证这个研发过程靠谱”；
“那还干啥？”我回答说“保护受试者的权益和安全”；
说对了，保护受试者+保证研究结果可靠=GCP的主旨。
GCP指药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）。探索和验证药物是否有效和安全，需要开展临床试验。GCP就是该过程中必需遵守的行业标准，在中国GCP还是一种法规。
符合GCP的要求是合格。因此GCP的原则，只有权衡，没有妥协，因为降低要求就不及格了。每一次从业人员的坚守都将益于行业生态，最终大家都获益。
质量保证（QA）工作是GCP的核心业务。因工作要求，大约2005年，我开始涉足医院方的临床试验质量管理工作。刚开始，我完全基于被申办方监查、稽查和被监管部门视察、检查的经验摸索前行。直到2012年，经Arrow LI介绍，结识CQAF。
——分水岭——
2 深度参与
一句话介绍CQAF：一群有理想有能力的志愿者，为持续提升中国GCP水平，发起成立的一个非营利组织，经10年努力，其成就获得行业的高度认可。
刚参加CQAF的时候，连会员费都不需缴。每季度一次半天会议，北京+上海+在线模式，让我有机会近距离参访多个国际医药企业在上海和北京的办公室。每次会议都有令人感兴趣的主题和讨论。这些活动迅速拓展了我对QA工作的理解，视角也从项目质量管理提升到整个质量管理体系。
随后，我参与讨论，成为某些主题的讲者。2018年，被推选为CQAF的核心会员，有机会更多地参与其中。
3 明显偏爱
参加的学术组织不少，我却明显偏爱CQAF。分析原因，大致有3个：
喜欢CQAF的会员。他们大多从事GCP工作多年，见多识广；对质量工作有强烈的使命感责任感，特别是核心会员，始终将其作为事业在引领推进；
喜欢CQAF的国际视野。可能因为创始人大多来自国际公司，铸就了CQAF始终秉承的国际视野，特别在我国药监局加入ICH后，通过借鉴不同国家和地区的实践有利于迅速阐明问题本质，并找到可行的解决策略。每次年会都会精选主题，邀请行业领袖做专题报告，切实践行、与时俱进；
喜欢CQAF运行的高效、公益和透明。CQAF一直坚持其公益性，迄今没有领薪水的全职雇员。尽管依赖志愿者的主动参与，但运行效率很高。已经与国家药监局高级研修学院、DIA中国和金玉良研等有过多次培训合作，培训报酬均作为CQAF的收入记账。今年新版GCP解读的网络分享会，邀请非会员参加，零收费。每年除3次季度会之外，会有一次为期一天的豪华版见面年会，给更多会员面对面交流的机会。收取会员费（每年300元人民币）后，会在年会上披露所有费用的使用情况。
4 质量管理体系
质量管理是一个系统工程，制度建立和持续完善才是其根基。具体内容略，可参见TransCelerate网站原文(链接)或授权CQAF翻译的中文版（链接）。
2018年CQAF启动一个针对机构质量管理提升的项目，在质量管理体系的整体规划考虑下，经过调研8家国内领先机构和多次小组讨论，确定了与申办者互补协同的质量工作思路，并形成质量沟通计划草案，目前在我机构试点实践，争取提供一种新的机构质量管理方式。
5 医院方的代表性不足
加入CQAF后不久，我就发现，会员中来自医院方的人数很少。尽管之后推荐过多位医院同道参加活动，但总体上比例仍低，核心会员中仅我一人来自医院。
我院是一家规模较大的精神病专科医院，领导重视并支持临床试验工作。但国内已有近千家临床试验机构，我院的代表性肯定不足。
我本人既是机构管理人员、伦理委员、研究者、QA小组组长和培训老师，也参与一些药品审评和GCP检查工作。看上去啥都涉及，其实代表性不好。
欢迎医院方的同道（特别是正在从事质量管理工作的）联系我，加入CQAF。您的加入，对于增进医院方的代表性，意义重大。CQAF，您值得拥有。
6 个性与共性
质量保证涉及的问题林林总总，尤其是不同药物不同研发阶段的方案要求千差万别。尽管存在内在一致的共性原则，但在实践中需要强调个性化的解决方案。只有适合您的，才是最佳实践。
CQAF发展至今，也有一些困扰，比如会员中存在相当比例“沉默的听众”，比如非核心会员参与度不高。好在CQAF始终注重“finding”，坚信每一个问题背后都有值得探讨的原因，一群人的智慧定会找到系统解决的办法。
欢迎任何形式的问题、意见和建议，让我们听到更多的声音，让CQAF成为您也偏爱的组织。
7 祝十年快乐
“十年之前，我不认识你，你不属于我…”
“十年之后，我们是朋友，还可以问候…”
庆祝CQAF成立十周年！
期待CQAF今后的日子，有您的加入和贡献！
作者：沈一峰，CQAF核心会员
CQAF十年庆祝活动预告链接：
Inviting you to CQAF 2020 Annual Meeting
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