药物警戒质量目标和质量控制指标

持有人制定药物警戒质量目标和质量控制指标是药物警戒质量管理规范的基本要求^a。质量目标是将质量政策和战略转化为可衡量活动的一种手段^c，通常持有人就药物警戒的质量管理总体要求、以及可改进或有潜在风险的领域设定某一时期的质量目标。质量控制指标是衡量组织质量管理体系和流程绩效的一种方式^b，通常持有人定义影响药物警戒合规关键活动的可衡量因子，相应的评估等级和阈值标准，并持续监督。

质量目标中对质量管理的总体要求通常会通过相应的质量控制指标进行持续监督，质量目标中就具体某个药物警戒活动的改进项，可能会增加或调整具体的质量控制指标的构成和内容；质量控制指标的日常监督中识别的趋势和潜在风险，可能会成为质量目标中的可改进项。

• 质量目标应符合药物警戒总体目标，能够不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

• 质量目标须和企业的总体战略目标，以及质量政策一致，并获得相关高层管理者的支持。

• 质量目标符合SMART原则，即具体的、可衡量的、可实现的、现实的、有时限的，以便组织内定期监控和沟通，确保其贯彻落实。

• 质量目标并不是一成不变的，需要适时更新（比如每年），以确保其持续符合制定目的。

• 如果有药物警戒活动的委托，需考虑受托方的药物警戒的质量目标，是否和持有人药物警戒质量目标相一致。

3. 设定质量控制指标的考虑点

• 质量控制指标应根据法规要求，贯穿到组织内药物警戒的关键活动，以及持有人评估对患者安全，数据完整性有影响的其他药物警戒活动^a。

• 质量控制指标应当是具体的、可衡量的，以便能够有效反映具体药物警戒关键活动的合规状态^b。

• 对于每个质量控制指标可以设定具体的监督频次（比如每月，每季度），并持续监督，以便组织基于指标状态，及时识别问题和风险，采取相应行动。

• 结合外部法规变化以及内部质量目标和要求定期审核并适时更新质量控制指标，有助于其持续符合制定的目的。

• 如果有药物警戒关键活动的委托， 持有人需要确保受托方按法规要求设定质量控制指标。

示例：质量控制指标设计和计算方式（注：可以包括，但不限于以下内容）：

*注：对于每个质量控制指标，持有人可以基于法规和内部流程要求，设定相应的标准或阈值，比如具体可接受的标准或阈值，以及警示的标准或阈值，以便于有效识别有问题的或有风险的关键活动。

质量源于设计，质量目标和质量控制指标的制定和适时更新，是计划-执行-检查-行动 （PDCA）一个持续改进的过程^b，从而不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒持续合规，并带给患者安全的产品和服务。

参考：

a) 药物警戒质量管理规范

b) ISO 9001 2015

c) ICH Q10