作为致力于推动中国医疗保健行业GxP质量标准发展的非政府组织，CQAF（中国质量保证论坛）始终以提升行业内质量从业人员的专业能力与综合素养为核心使命之一，力求为整体行业质量水平的持续提升奠定坚实基础。
2025年9月，CQAF下的GCP分委会正式发起“New to Quality”项目。该项目由GCP分委会主席徐晓刚与CQAF会员张静共同负责。
项目启动后招募到8名导师与18名学员。学员均拥有1至5年的GCP质量工作经验，而8名导师则皆为具备十年以上质量经验的行业资深专家。在前期准备中，项目组通过问卷调研，深入探索了质量人员的能力模型。基于该模型，并结合学员的具体需求与导师的专业领域，项目组制定了一套为期一年半的课程体系。该课程致力于多维度强化学员能力，既包括对法规理解、质量管理体系框架、质量源于设计、数据洞察及质量文化建设的专业硬技能的深化，也涵盖批判性思维、逻辑思维、影响力构建与合作能力等软实力的提升。
2025年11月28日，“New to Quality”项目正式开启了首堂课程——“质量体系概论”，由导师朱慧玲与孟令丹共同主讲。作为整个培训体系的导入课，该课程旨在帮助学员搭建质量管理体系的基本框架，建立系统化思维，从而能够在日常工作中运用体系思维与相关工具分析与解决问题。
课堂中，两位导师指出，通过建立健全的质量管理体系，企业可以系统性地规划并实现与自身战略目标相协同的质量目标。在临床研究场景下，质量管理体系有助于组织更好地应对复杂的试验环境，尤其是在风险管理方面，包括保障临床数据的可靠性与完整性，以及确保研究参与者安全，从而加快药物研发与交付进程。
课程还强调，构建质量管理体系的基础包括：对内外部环境（如人员构成、项目现状等）的深入理解，领导层对质量的支持与承诺，以及组织质量框架的建立。而体系运行的核心，则在于持续改进的机制与质量文化的培育。
孟令丹老师指出，在为企业定制个性化的临床质量管理体系（cQMS）时，首先需要充分理解其内外部环境，包括企业的战略目标、组织架构等。在此基础上，全面评估核心业务流程，并紧密跟踪法规变化，以确保体系建设能够“以终为始”，同时兼顾企业的短期与长期发展目标。她进一步强调，体系设计切忌追求“大而全”，而应遵循风险相称性原则，在考虑投入产出效益的前提下，实现精准、有效的质量管理。
在问答环节，学员与导师围绕两大议题展开了深入研讨：一是“稽查在质量管理体系中的定位——应归属于哪个模块，是否应视为体系的组成部分”；二是“如何对质量管理体系本身的有效性进行评价”。现场讨论热烈，思维碰撞不断。
12月，第二次课程如期举行，由导师张静主讲“基于风险的质量管理（RBQM）与质量源于设计（Quality by Design）”。
课程开篇，导师剖析了当前制药行业面临的“三重挤压”——定价承压、研发成本持续攀升、成功率走低。在此背景下，药企亟需探寻更科学、更高效的研发路径。她提出，质量不应是事后补救的“成本”，而应成为前瞻性融入研发基因的“投资”。质量源于设计正是这样一种以终为始的系统方法论：在研究设计初期，通过跨部门协作，前瞻性地识别关键质量因素，并借助风险评估确定管理优先级，从而在源头规避“关键性错误”，而非追求“完美数据”。
她进一步指出，一个设计不良、过度复杂的试验方案，不仅会推高成本、延长周期，更可能危及最终的监管批准。一组数据令人警醒：高达24.7%的三期临床数据收集，实际上并不支持核心终点的评估，大量非核心流程正吞噬着巨额研发费用。
为使理论更具实操性，张静以Alexion与杜克大学的合作研究为例，展示了如何将质量源于设计原则落地——从简化试验方案、聚焦关键流程，到创新性解决患者随访与数据收集难题。她强调，“以患者为中心”绝非一句口号，而是能够显著提升入组效率与患者依从性、最终缩短研发周期并带来巨大经济回报的战略性举措。RBQM与QbD共同勾勒出一条在成本与质量之间寻求最优解的实践路径：以前瞻设计规避源头风险，以风险聚焦优化资源配置，以全员文化筑牢质量根基，将有限资源精准投入到避免“关键性错误”上，从而在保障质量的同时实现降本增效。
在行业竞争日趋白热化、监管要求持续升级的当下，这种“质量先行”的思维转变，已不再是可选项，而是关乎企业生存与长远发展的必然选择。
2026年1月，新年伊始，“New to Quality”项目迎来了第三期课程。本期课程由孟令丹老师主讲，主题为“供应商管理”，系统介绍了供应商治理的基本理念与实操策略。
课程指出，供应商管理的核心在于基于风险与分类，实施差异化的管理策略。在选择供应商时，需重点关注其服务种类及其对试验关键性的影响。选定合适的供应商后，治理工作的重点在于：梳理供应商流程，制定覆盖KPI设定、上报机制等内容的供应商管理计划，并最终对其绩效进行评估。
在整个管理过程中，定期的沟通与会议是确保供应商服务符合预期的重要手段。无论是供应商资质策略的制定，还是计划与执行、结论与决策的形成，均需以风险考量为基础。课程强调，应定期收集关键职能部门的反馈，对供应商绩效进行动态评估，推动持续改进。在关键里程碑达成后，申办方应与供应商共同复盘，优化流程、深化合作关系。同时，申办方需积极推动供应商进步，并做好记录与组织学习，为后续项目积累经验。
课程尾声，导师与学员围绕供应商管理中的关键实操议题展开了热烈讨论，包括：“在供应商资质评估阶段，QA应何时介入最为恰当？”、“如何建立机制以充分评估高风险供应商？”以及“供应商负面反馈应如何有效管理？”。现场互动频繁，讨论深入，为课程画上了圆满的句号。
2026年的篇章已经开启，“New to Quality”项目组导师将继续以专业为基石，以需求为导向，为学员们带来最具实战价值的知识与最前瞻的行业洞察。我们期待在每一次的课程与交流中，点燃思维的火花，与所有学员共生共长，共同迎接行业变革的挑战与机遇。
供稿｜张静
审阅｜徐晓刚
编辑｜李茜然、乐园
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