从AI在QMS的应用案例中理解——AI进入QMS的真实门槛

通用的大模型，就像一位能力很强的厨师，菜做得好不好，除了和厨师本身的技术有关，更取决于食材的质量与菜谱的设计。

组织既往扎实的业务数据、知识积累，就像优质的食材，是模型输出正确、可靠结果的基础；业务需求与流程规范，就像严谨的菜谱，它规定了每一步怎么做、用什么配比、遵循什么标准，确保做出来的菜完全符合专业场景的要求。

所以，一个好用的专业场景 AI 应用，并不是只靠一个厉害的厨师（大模型），更关键的是搭建一整套 “餐馆运营系统”—— 用菜谱和食材把业务逻辑与专业知识封装好，再通过有序的流程管理，让厨师稳定、可控地做出符合场景需求的 “菜”。

换句话说，不是把法规、SOP、指南一股脑丢给大模型出结果，而是要把内部数据/知识积累、业务需求和流程规范三管齐下、系统梳理，才能让大模型在专业场景里更好地发挥作用。

本质上，通用大模型不是现成的质量管理专家。单有模型，只是有了“会做菜的厨师”；没有专业知识和业务逻辑，输出就只能靠概率生成。真正可落地的方案，不是简单的“知识库（食材）+大模型（厨师）”，而是“知识库+业务流程拆解+输出规则/模板+流程编排（食谱）”。在缺乏相关约束设计时，AI输出可能呈现可读但不可控的状态。

在当前阶段，生成式AI更为成熟的能力，主要体现在知识管理与文本生成方面，而非替代专业判断。经过识林对于行业的广泛调研，最适合优先落地的场景包括：

• 法规更新、解读、差距分析；

• 迎检资料准备、缺陷知识管理；

• 偏差、变更、投诉/CAPA(Corrective Action & Preventative Action)等QMS文档赋能；

• 年度质量回顾/统计分析后的自动文字报告生成；

• 审计计划、报告起草、缺陷标准化匹配；

• 专业写作、翻译、知识检索

AI的有效应用并不取决于文档数量，而取决于知识关系是否被清晰地结构化。识林AI的训练数据来源涵盖了FDA / EMA / NMPA / WHO 法规、ICH指南、药典（中、美、欧）、检查手册、行业实施指南、监管机构的检查发现项、警告信/案例等等。以上文件加上企业内部文件（如SOP、过往经过审阅的偏差调查案例等），需要建立关联，形成分层、可检索、可追溯的知识网络。在此基础上，AI才有能力区分“法规要求”“实施解释”“行业经验”“检查发现”这些不同层级的信息，避免混说、错说或口径漂移。这种做法的价值在于：AI回答时不再只靠语义相似，而是能基于受控的知识结构进行输出。

韩博在现场分享中展示了识林AI在实际应用中（包括知识库问答、偏差调查、迎检和审计等）的经验和表现：通过前期对识林知识库数据结构化梳理及关联标注，识林AI系统能够逐句标注信息来源，支持回溯至原始文本，并帮助用户快速聚焦需要核对的内容。他指出，这种可溯源、可验证的能力，将成为大语言模型在专业领域应用中的关键要素之一。

在偏差、变更、质量事件、质量回顾等质量管控中，AI最适合承担的是信息抽取、结构化整理、相似案例检索、法规依据关联、初稿生成和交互式优化，而不是替代偏差分级、根因判断和CAPA决策。韩博在分享中展示了识林AI对于偏差与变更场景中的一整套赋能链路：AI先提取偏差基本信息、将事件填入既定模版、根据知识库提供参考措施建议、偏差分级建议、类别建议；调取相似历史偏差、法规/案例/内部SOP形成参考池以辅助原因分析、影响评估、补救/预防措施建议和报告生成。最终由人审阅和确认。

很多组织的迎检和审计能力仍然高度依赖个体经验，难复制，难沉淀，也难复盘。而AI则可以将检查要求、典型缺陷、法规依据、风险频率等沉淀为结构化标准信息，之后基于法规、检查手册、典型缺陷形成检查清单，并根据既往经验和法规依据，提示自查发现问题的风险层级，聚焦关键风险；最后根据核查和审计发现的实际问题，将事件和法规依据填入既定模版，辅助生成审计/检查报告，并支持年度统计分析。

企业级AI项目的核心挑战，不仅仅是“会不会调模型”，需要重点关注数据安全、知识治理、可追溯性、人机权责划分和持续迭代机制等问题。开放云端工具的便利性很高但也伴随诸多风险：极易出现资料外泄、数据外流训练、知识范围模糊、输出结果不可控等问题。

• 企业级规划优先：企业使用AI必须优先考虑数据资产安全和整体规划，先定治理流程，再引入AI。

• 数据安全是必要前提：随着开源模型和企业内部署成熟，以及私有云服务的接受度提高，企业应根据自身需要和能力选择部署路径，以降低资料泄露和外部训练风险。

• 知识管理是核心工程：AI提效依赖企业知识沉淀，缺乏专业知识支撑，AI 难以生成有效内容。

• AI是长期行为：落地AI项目通常要经过多期迭代，不能一蹴而成。

• 人员始终为责任主体：AI不能替企业“背锅”，最终决策与合规责任仍由人承担。

会议最后韩博士强调了不要过于迷信AI，也不要过于轻视AI。AI不是万能的，不能解决本来就没有知识基础的问题。AI也有自己擅长的，如信息整合、快速检索、内容梳理与辅助输出。AI也有自己局限，如面对复杂逻辑推理、多维度综合判断时，能力仍有不足。应用AI，最终决策仍需由人把控，这也对人员的业务能力提出了更高要求，是否有足够经验和能力去判断AI输出。AI不会替代人类，但在AI时代，学会正确使用AI、理解AI并判断AI输出，将越来越成为专业人员的重要能力。

AI与cQMS的深度融合是一个需要持续探索的长期过程。我们相信，通过务实的讨论、经验的分享，能够帮助行业更稳健地迈向智能化未来。

如果您对AI在临床试验质量管理中的应用有具体的实践或思考，欢迎通过下面的二维码联系CQAF AI in cQMS工作组，与我们一同探讨。